심방세동 신기술 펄스장 절제술…애보트도 상용화 나선다

자사 Volt PFA 시스템 4개월 앞당겨 임상 진행 
PFA, 삼방세동 시술 성공률 80%…AF서 게임 체인저 평가

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-15 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 글로벌 의료기기 회사인 애보트가 자사 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'에 대한 상용화 단계에 돌입했다. 

펄스장 절제술은 전기장을 이용해 비정상적인 심장 리듬을 유발하는 세포를 파괴하는 기술로 심방세동 치료 시장에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 

15일 관련업계에 따르면 애보트는 Volt PFA 시스템의 글로벌 임상시험에 착수한다. 임상환자 모집 단 3개월 만에 약 400명의 환자가 등록되면서 4개월 앞당겨 임상을 진행하는 셈이다.  

약물에 불응하거나 재발성·발작성·지속성 심방세동(AF) 환자의 수술적 치료는 현재 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술로 이뤄진다. 

그러나 이들 시술은 심장 내부 정맥뿐만 아니라 표적 인근 조직까지도 함께 파괴한다는 단점이 있었다. 심장 내부에서 카테터가 고온 또는 저온을 생성하기 때문.

반면 PFA는 열전달이 없는 전기장을 사용하기 때문에 심장 조직 세포만을 선택적으로 제거한다. 인근 조직의 손상을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 

실제 PFA 시술은 대규모 임상을 통해 기존 전자 도자 절제술 대비 안전성과 효과를 입증했다. 

메드트로닉 PFA 시스템 '펄스셀렉트(PulseSelect)'의 허가 근거가 된 임상연구에 따르면, 항부정맥제(AAD)에 불응하거나 재발 증상이 있는 발작성(PAF) 및 지속성(PsAF) 심방세동 환자 300명을 대상으로 PFA 시술을 한 결과 성공률은 80%였다. 반면 부작용은 단 2건(0.7%)으로 뇌혈관사고 1건, 압전 1건이었다. 

또 보스톤 사이언티픽이 내놓은 파라펄스 PFA 시스템의 유효성과 안전성을 평가한 ADVENT 연구에 따르면, PFA 시술은 대조군인 전자 도자 절제술 대비 폐정맥 협착 증상이 훨씬 적었다(PFA군: 0.9%, 전자 도자 절제술: 12%). 

ADVENT 연구 결과 심장 정맥 절제 시간에서도 큰 차이를 보였다. PFA 시스템의 평균 시술시간은 29.2분을 나타냈지만, 전자 도자 절제술의 평균 시술시간 50.0분을 기록했다.    

이와 함께 애보트는 발작성 심방세동 환자 치료에 사용될 회사의 '택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo)' 절제 카테터와 '센서 엔에이블드(Sensor Enabled(SE)'를 평가하기 위한 임상인 FOCALFLEX 연구도 시작했다고 밝혔다. 

이들 제품은 심장 내 조직의 특정 영역을 정확하게 타겟팅해 PFA 시술 성공확률을 높인다.  

한편 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)' PFA 시스템을 처음으로 승인했다.  

보스톤 사이언티픽은 지난 1월 자사 '파라펄스(Farapulse)' PFA 시스템을 FDA로부터 승인받은데 이어 국내 상용화를 위해 식품의약품안전처로부터 허가 심사를 받고 있다.

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