[초점] "혁신성만 인정 된다면 ICER 상향"…수혜 약제는?

복지부 "신약 적정가치 반영해 ICER 임계값 탄력 평가"
빈다맥스·콰지바 등 수혜 볼 듯…트로델비 등도 기대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-17 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 혁신신약에 대한 접근성 강화 의지를 재확인했다. 혁신성이 인정되는 신약은 비용효과성 평가결과(ICER) 값을 탄력 평가해 환자 치료 접근성을 개선해 나가겠다는 취지다. 

16일 보건복지부는 국민의힘 서명옥 의원이 질의한 국정감사 서면질의답변을 통해 "혁신성 조건을 만족하는 경우 신약의 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력 평가할 예정"이라고 밝혔다.  

국내 도입된 신약에 대한 공식적인 ICER 값은 없다. 하지만 건강보험 급여 등재된 신약을 살펴보면, ADC 항암제 엔허투를 제외하고 ICER 임계값이 5000만원 이하일 경우에만 그 비용효과성을 인정받았다. 

그러다 기조가 바뀐 건 지난해 연말부터다. 복지부는 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'에 따라 급여 등재를 원하는 신약에 대한 혁신성만 입증된다면 ICER 값에 구애받지 않겠다는 것. 

혁신성이란 ➀대체 가능 또는 치료적 위치 동등한 제품 또는 치료법이 없고 ➁생존기간의 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선 인정 ➂약사법 제35조의4제2항에 해당되어 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우다. 

그러면서 복지부는 항암제나 희귀질환 치료제뿐만 아니라 사회적 부담이 큰 질환 신약에도 ICER 값을 탄력 적용하겠다고 했다. 최근 국내 승인을 받은 초기 알츠하이머병 치료 신약인 '레켐비(레카네맙)'를 염두에 둔 것으로 풀이된다. 

복지부는 "경제성평가 제출약제의 비용효과성 평가결과 항암제나 희귀질환치료제에서 ICER 범위가 더 높게 평가된 바 있다"며 "최근 발표한 약가제도 개선방안에 따라, 혁신성이 인정되면 ICER 값을 탄력 평가하겠다"고 밝혔다. 

신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향 조정할 계획이 없는 지를 묻는 질의엔 영국 사례를 제시했다. 

외국조정평균가 산출 대상 국가이면서 최종 분석결과(ICER)를 명확히 공개하는 영국과 비교해보면, 최근 양국에서 경제성 평가를 통과해 등재된 약제의 경우, 크게 다르지 않다는 의미에서다. 
ICER 임계값과 관계없이 상당 수 신약들은 급여 등재됐다는 점을 암시하는 대목이다. 

그러면서도 복지부는 "암, 희귀 등 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 통해 국민건강 증진과 경제적 부담을 완화하고자 지속 노력하겠다"라고 덧붙였다. 

따라서 엔허투 이후 어떤 신약이 혁신성을 인정받을 것이냐에 대해 다국적 제약업계는 예의주시하고 있다.

가장 가까이 다가선 건 ATTR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증) 치료제 '빈다맥스(타파미디스)'와  고위험 신경모세포종 치료제 '콰지바(디누툭시맙)'다.   

이들 치료제 모두 지난 10일 열린 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받으며, ICER 값 탄력 적용을 받았다는 평가다.

특히 콰지바는 허가-급여-협상 연계제도(GIFT)에 선정된 제1호 신약이다. 의약품 허가 전이라도 보험약제 급여결정 시점을 줄이고자 마련된 패스트트랙을 탔다. 

이밖에도 삼중음성 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 와 요로상피암 치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)' 등도 ICER 탄력 적용을 받을 것으로 기대된다.

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