코로나19 변이 JN.1 대응 '영유아용 백신' 긴급사용승인

질병청 요청에 따라 화이자 백신 신속 도입 및 공급
식약처, 6개월~4세 영유아용 대상 mRNA 백신 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-10-21 17:16

6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이 JN.1 대응 백신 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL'(브레토바메란)가 긴급사용승인됐다.

21일 식품의약품안전처는 질병관리청이 영유아용 접종을 위해 긴급사용승인을 요청했다며, 이같이 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입한 후 공급하게 하는 제도다.

식약처는 긴급사용승인 절차에 대해 관계 중앙행정기관 긴급사용승인 요청에 따른 식약처 긴급사용승인 신청 공고를 통해, 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다고 설명했다.

이어 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

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