[한국쿄와기린] 의약품 회수에 관한 공표

메디파나 기자2024-11-21 13:12


의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 레그파라정 (25mg, 포장단위 100정)
나. 제조일자 또는 유효기간 : 제조일로부터 36개월 (유효기간이 남아있는 제품 전량)
다. 제조번호 :
 
제조번호 유효기간 제조번호 유효기간 제조번호 유효기간
DC01 2024-12-31 DH02 2025-05-31 DB02 2025-11-30
DE01 2025-02-28 DM02 2025-08-31 EE02 2026-02-28
DE02 2025-02-28 DM03 2025-08-31 EH01 2026-05-31
DH01 2025-05-31 DB01 2025-11-30 EN01 2026-09-30








라. 회수사유 : 안정성 시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋) 초과 검출에 따른 영업자 회수
마. 회수방법(소비자 반품 등 절차) : 취급 도매업소 및 의료기관별 통보 (팩스 및 전화)하여 관련 제품 수거
바. 소비자 유의사항 : 해당 제품의 사용을 중단하고 즉시 의료기관 혹은 도매업소로 반품 진행
사. 회수의무자: 한국쿄와기린㈜ (대표자 타카아키 우오치)
아. 회수의무자 소재지 : 서울시 강남구 논현로 430(역삼동), 11층(아세아타워빌딩)
자. 연락처 : TEL) 02-3471-4321, Fax) 070-7950-0122
차. 자료작성연월일 : 2024.11.20
* 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
 
 
 
의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 레그파라정 (75mg, 포장단위 100정)
나. 제조일자 또는 유효기간 : 제조일로부터 36개월 (유효기간이 남아있는 제품 전량)
다. 제조번호 :
제조번호 유효기간
DB01 2025-11-30
 


라. 회수사유 : 안정성 시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋) 초과 검출에 따른      영업자 회수
마. 회수방법(소비자 반품 등 절차) : 취급 도매업소 및 의료기관별 통보 (팩스 및 전화)하여 관련 제품 수거
바. 소비자 유의사항 : 해당 제품의 사용을 중단하고 즉시 의료기관 혹은 도매업소로 반품 진행
사. 회수의무자: 한국쿄와기린㈜ (대표자 타카아키 우오치)
아. 회수의무자 소재지 : 서울시 강남구 논현로 430(역삼동), 11층(아세아타워빌딩)
자. 연락처 : TEL) 02-3471-4321, Fax) 070-7950-0122
차. 자료작성연월일 : 2024.11.20
* 당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
 
 
202411
      칼슘 수용체 작용제
레그파라정 자발적 회수Class 에 관한 공지

 귀사의 번영을 진심으로 기원하며, 평소 당사 제품에 대한 변함없는 성원에 깊이 감사드립니다.
이번에 레그파라정 일부 제품에서 N-니트로소시나칼셋(N-Nitroso-Cinacalcet)이 하루 허용 섭취량을 초과할 가능성이 확인됨에 따라, 해당 제품의 출하를 중단하고 하기에 기재된 해당 로트의 자발적 회수를 실시하기로 결정했습니다. 본 건이 레그파라정의 유효성 및 안전성에 영향을 미칠 가능성은 극히 낮다고 판단하고 있습니다.


이번 회수로 인해 귀사에 큰 불편을 끼쳐드리게 되어 진심으로 깊은 사죄의 말씀을 드리며 아무쪼록 깊은 양해와 협력을 부탁드립니다.
한국쿄와기린 배상



【본 건에 관한 문의처】
쿄와기린 주식회사 회수 콜센터 (문의 접수 11월 27일부터 가능)
- 운영시간: 오전 9시 ~ 오후 5시, 토요일, 일요일, 공휴일 및 당사 휴무일 제외
- 전화번호: +81-3-5205-7368 (발신자 부담)
안내된 정보의 변경, 수정이 있을 수 있으니 최신 공지 사항은 당사 홈페이지(https://www.kyowakirin.com/kr/index.html)를 통해서 확인해 주시기 바랍니다.  
 
이상.

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기사작성시간 : 2024-11-21 13:12

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