유로반트 과민성방광 치료제 '젬테사' FDA 승인

양성 전립선비대증 약물치료 중 과민성방광 증상 남성환자에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-12-26 07:41

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마의 미국 자회사 유로반트 사이언스의 과민성방광 치료제 '젬테사'(Gemtesa, vibegron)가 FDA의 승인을 취득했다.

스미토모파마는 FDA가 젬테사를 양성 전립선비대증 치료를 위해 약물치료를 받고 있는 환자 가운데 절박성 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등 과민성방광 증상을 나타내는 남성환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(URO-901-3005 시험)에서는 양성 전립선비대증으로 약물치료를 받고 있는 약 1100명으로 대상으로 젬테사와 위약 투여그룹으로 나눠 24주간 과민성방광 증상 개선효과가 비교됐다.

그 결과 12주차 하루 평균 배뇨 및 긴박뇨 횟수가 젬테사 투여그룹에서 통계적으로 눈에띄게 감소하는 등 1차 시험목표를 달성한 것으로 확인됐다. 아울러 하루 절박성 요실금 횟수도 감소해 2차 평가항목을 달성했다.

젬테사 투여그룹에서 보고된 부작용으로는 고혈압, 요로감염증 등으로 2% 이상에서 발현됐다. 

젬테사는 β3 아드레날린 수용체 촉진제로, 지난 2020년 절박성 요실금과 빈뇨 등 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.
 

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