내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식약처, 신약 허가 심사 전담팀 구성…대면상담 대폭 늘려
신약 제조소 GMP 평가 및 실태조사, 접수 후 90일 내 실시
수입 원료의약품 등록 시 GMP 평가, GMP 증명서로 대체
위험도 낮은 제조소, 서면조사로 GMP 적합판정 2년 연장

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-31 12:26

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다.

식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다.

또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다.

아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 내달 1일 신청 건부터 적용된다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 내 완료될 수 있도록 전문성 기반 신속‧투명‧예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대했다.

내년부턴 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가도 개편된다.

식약처는 지난 30일 신청 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 평가를 'WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서' 확인으로 대체한다고 설명했다.

이어 수입 원료의약품 등록 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다고 부연했다.

위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사를 서면조사로 실시하는 내용도 눈길을 끈다.

식약처는 의약품 제조소 GMP 적합판정 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 제조소 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우, 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다.

아울러 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 내년 상반기 중 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이라고 덧붙였다.

현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시, 유효기간 산정기준도 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로 '기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년'으로 개정된다. 유효기간 3년을 온전히 보장하기 위한 조치다.

식약처는 이와 관련해 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편 목적으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시를 지난 30일 개정했다고 설명했다.
 

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