성인 재발성 LGSOC 치료제 FDA 우선심사 지정

'아부토메티닙'과 '데팍티닙' 병용요법 NDA 접수

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-02 08:36

베라스템 온콜로지

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)의 성인 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 치료제가 FDA로부터 우선심사대상으로 지정됐다.

베라스템은 FDA가 경구용 RAF/MEK 경로차단제 '아부토메티닙'(avutometinib)과 경구용 FAK 억제제 '데팍티닙'(defactinib) 병용요법에 관한 신약허가신청(NDA)을 신속승인제도 하에 심사하기 위해 접수했다고 발표했다.

2024년 10월 완료한 NDA는 우선심사 대상이며 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 예정일은 6월 30일이다. 

이번 신청은 재발성 LGSOC 환자를 대상으로 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 평가한 2상 임상시험의 주요해석을 근거로 하고 있다. 그 결과 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법이 맹검화된 독립중앙평가에 따라 확인된 실질적인 전체 주효율을 초래하고 그 반응은 보통 지속적이며 재발성 KRAS 변이 LGSOC 환자에서 일반적으로 양호한 내약성을 보인 것으로 나타났다. 자세한 결과는 지난해 10월 열린 국제산부인과암학회 연례회의에서 공개됐다.

현재는 KRAS 변이 유무와 상관없이 재발성 LGSOC 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 등록이 이루어지고 있다. 이 시험은 초기 적응증 확인시험으로서 기능하고 KRAS 변이 유무와 상관없이 적응증 확대 가능성을 지지하고 있다.

LGSOC는 생물학적 특성과 치료에 대한 반응에서 고등급 장액성 난소암과는 다른 희귀하고 특이적인 난소암으로, 현재 FDA에 승인된 LGSOC 특이적 치료법은 없다. FDA의 우선심사는 승인된 경우 기존 선택지에 비해 대폭 개선시킬 가능성이 있는 치료법, 또는 적절하게 승인된 치료법이 없는 경우 새로운 치료선택지를 제공하는 치료법에 대해 부여된다.
 

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