복잡성 복강내 감염증 치료제 '엠블라베오' FDA 승인

고정용량 정맥주사용 모노박탐/베타-락타마제 저해제 복합 항생제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-10 10:08

애브비-화이자

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비와 화이자의 복잡성 복강내 감염증(clAL) 치료제 '엠블라베오'(Emblaveo, aztreonam-avibactam)가 미국 FDA의 승인을 취득했다.

양사는 8일 FDA가 엠블라베오를 치료선택지가 제한돼 있거나 없는 성인 복잡성 복강내 감염증 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이 적응증에 고정용량 정맥주사용 모노박탐/베타-락타마제 저해제 복합 항생제가 승인되기는 처음으로 알려진다.

엠블라베오는 메트로니다졸과 병용해 대장균과 폐렴간균 등 특정 그람음성균에 의한 감염증을 표적으로 한다. 그람음성균은 항생제 내성으로 가장 관리가 어려운 감염증 중 하나로, 심각한 공중위생상 위험을 초래하고 대책이 강구되지 않으면 오는 2050년까지 전세계적으로 3900만명 이상의 사망자를 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

엠블라베오는 모노박탐계 항생제인 '아즈트레오남'과 메탈로-베타-락타마제 및 세린-베타-락타마제를 생산하는 세균에 대한 아즈트레오남의 유효성을 회복시킨 베타-락타마제 저해제인 아비박탐을 조합한 것이다. 

이번 승인은 엠블라베오의 유효성과 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

엠블라베오는 지난 2019년 FDA로부터 감염증제품인증(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받았으며, 올해 3분기 미국에서 출시될 전망이다.
 

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