국산신약 '렉라자' 일본 땅 밟을까...27일 승인 심사대

라즈클루제 신약 승인 여부 따지는 약사심의회 개최 
日 승인 되면 유한양행 마일스톤 약 220억원 추가 수령

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-17 05:59

 
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 일본 승인을 위한 마지막 관문에 선다. 

EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 '라즈클루제(렉라자 해외 제품명)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법에 대한 승인 여부다.

16일 관련업계에 따르면, 일본 후생노동성은 오는 27일 존슨앤드존슨 일본법인인 얀센파마가 신청한 라즈클루제에 대해 심의하는 약사심의회를 개최한다. 

구체적으론 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다.

앞서 얀센파마는 작년 9월 라즈클루제+리브리반트 병용요법에 대한 일본 승인 절차를 밟았다. 렉라자에 대한 글로벌 상업적 권리는 존슨앤드존슨이 갖고 있기 때문이다. 

만약 라즈클루제가 일본 승인을 얻게 된다면, 현재 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이는 '타그리소(오시머티닙)'의 매출을 상당 부분 가져올 수도 있다. 

존슨앤드존슨이 지난달 8일 발표한 MARIPOSA 연구 2차 종결점 결과에 따르면, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 전체생존기간(OS)은 타그리소 단일요법군 OS(38.6개월)를 1년 이상 연장한 것으로 나타나면서다. 

구체적인 OS는 3월 열릴 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 발표될 예정이지만, 현재로선 타그리소보다 훨씬 우월하다는 평가가 나온다. 

따라서 라즈클루제의 일본 승인 가능성은 매우 크다. 또 승인과 함께 일본 내 매출도 즉각 발생할 수 있다. 

신약 허가를 받더라도 건강보험 적용은 따로 급여 트랙을 타야하는 우리나라와 달리 일본은 승인과 함께 즉각적인 건강보험 적용이 가능하다. 

라즈클루제+리브리반트 병용이 타그리소 대비 1년 이상 OS를 연장한 만큼, 일본 임상현장서도 이를 안 쓸 이유는 없을 거란 전망.

암 치료 환경에서 전체 생존기간 1년 연장이 갖는 의미는 각별하기 때문이다. 특히 EGFR 양성 폐암 환자 5년 이상 생존율은 20%가 채 안 될 정도로 예후가 불량해 더욱 그렇다.

유한양행으로서는 추가 수익을 기대할 수 있게 됐다. 해외 주요 규제당국 허가에 따른 마일스톤 수령이다. 

유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오테크와 총 12억5500만달러(한화 약 1조8000억원) 규모로 레이저티닙 기술 수출 계약을 맺었다. 

앞서 유한양행은 라즈클루제의 미국·유럽 승인 덕에 존슨앤드존슨으로부터 막대한 마일스톤을 받거나 받을 예정에 있다. 미국 허가에 따른 마일스톤 수령액은 6000만달러(한화 약 860억원), 유럽 허가에 따른 수령액은 3000만달러(한화 약 430억원)다. 

일본 내 렉라자에 허가에 따른 마일스톤 수령액은 1500만달러(한화 약 220억원) 수준인 것으로 알려졌다. 

여기에 추가로 일본 내 라즈클루제 매출에 따른 판매 로열티도 받을 수 있다. 유한양행이 존슨앤드존슨으로부터 받는 판매 로열티 비중은 정확히 알려지지 않았지만, 업계는 10% 이상으로 추산하고 있다. 

라즈클루제 일본 판매에 따른 로열티 비중 역시 상당할 전망이다. 일본 또한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 수가 많기 때문이다. 

실제 일본 내 타그리소 연매출은 2023년 기준 1087억엔(한화 약 9900억원)으로 블록버스터 약물 지위를 갖고 있다. 
 

관련기사보기

유한양행, 영업익 1000억 눈앞…렉라자 로열티·마일스톤 주목

유한양행, 영업익 1000억 눈앞…렉라자 로열티·마일스톤 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 올해 영업이익(연결 재무제표 기준)에서 1000억원 고지를 밟을 것으로 보인다. 렉라자 매출액 로열티, 마일스톤은 유한양행 영업이익 확대를 견인할 전망이다. 13일 증권업계는 유한양행 올해 영업이익이 1000억원을 넘어설 수 있다고 내다봤다. 키움증권은 올해 영업이익을 1196억원으로 추정했다. 이는 전년 같은 기간 대비 2.5배 이상 증가한 규모다. 한 증권사만 올해 유한양행 영업이익이 1000억원을 넘을 것이라고 예상한 게 아니다. 같은 날 상상인증권은 올해 영업이익을 전년 대비 153

렉라자·리브리반트 병용 국내 허가…다음은 보험 급여

렉라자·리브리반트 병용 국내 허가…다음은 보험 급여

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내 허가를 받으면서 다음 행보에 관심이 집중된다. 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료 옵션으로 영역을 넓힌 만큼, 이에 따른 건강보험 급여기준 확대가 필요하기 때문이다. 업계에선 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 판권을 갖고 있는 한국얀센 측이 조만간 관련 급여기준 사용 확대 신청을 할 것으로 관측하고 있다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR

글로벌 폐암 표준치료 '렉라자·리브리반트' 병용 국내 허가

글로벌 폐암 표준치료 '렉라자·리브리반트' 병용 국내 허가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내서도 허가됐다. 미국과 유럽에 이은 세 번째 허가다. 13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자+리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다. 이번 승인은 앞서 미국과 유럽에서 승인 근거가 된 MA

폐암서 日 정복 나선 '렉라자'…얀센, 리브리반트 병용 승인신청

폐암서 日 정복 나선 '렉라자'…얀센, 리브리반트 병용 승인신청

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 해외 진출에 속도가 붙고 있다. 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용으로 미국 FDA로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받은데 이어 일본에서도 관련 승인 작업에 착수했기 때문이다. 27일 관련업계에 따르면 얀센파마는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자+리브리반트 병용요법을 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청했다. 얀센파마는 존슨앤드존슨의 일본 내 제약사업 부문 회사다. 존슨앤드존슨의 이번 신청은 일본

유한양행, '렉라자' 기술료+해외사업 매출에 3Q 급등

유한양행, '렉라자' 기술료+해외사업 매출에 3Q 급등

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 유한양행이 3분기 급등한 성과를 받았다. 자체 개발한 비소세포폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 라이선스 수익이 급등한 데 따른 것이다. 동시에 약품사업부는 유지세를 이어갔고, 해외사업부가 매출 20% 상승세를 나타냈다. 28일 전자공시시스템에 따르면, 유한양행은 3분기 별도기준 매출액 5852억원, 영업이익 545억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 24.8%, 690.6% 증가한 수치다. 당기순이익은 같은기간 85.1% 증가한 237억원으

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토