갈더마 '넴루비오' EU 승인 취득

중등도~중증 12세 이상 아토피성 피부염 및 성인 결절성 양진 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-18 11:29


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 갈더마의 '넴루비오'(Nemluvio, nemolizumab)가 EU에서 중등도~중증 아토피성 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인을 취득했다.

갈더마는 14일 EU 집행위원회가 넴루비오를 전신요법제 사용이 적합한 중등도~중증 12세 이상 아토피성 피부염 환자 및 성인 결절성 양진 환자의 피하주사제로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

넴루비오는 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적으로 IL-31 신호를 억제하는 최초의 단클론항체로, 일본 쥬가이제약에 의해 탄생했다. 갈더마는 지난 2016년 쥬가이로부터 일본과 대만을 제외한 전세계 개발·판권을 취득하고 지난해 8월 FDA로부터 결절성 양진 치료제로 승인을 취득한 데 이어, 12월에는 아토피성 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 

이번 승인은 3상 임상시험인 'ARCADIA 시험’과 ‘OLYMPIA 시험' 결과를 근거로 이루어졌다. 이 두 시험에서 넴루비오는 중등도~중증 아토피성 피부염 및 결절성 양진환자에서 소양증과 피부병변 등을 눈에띄게 개선시킨 것으로 확인됐다.

갈더마는 넴루비오의 매출액이 오는 2027년 20억달러 이상에 이를 것으로 내다보고 있다.
 

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