파로스아이바이오, 'PHI-501' 임상 1상 IND 신청

임상 1상서 차별화된 효능 및 안전성, 내약성 평가해 글로벌 시장 진출 가능성 점검
PHI-501, 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 유의미한 치료 효능 확인
"우수한 신약 개발 역량 기반으로 PHI-501의 혁신적인 잠재력 발굴해 글로벌 기술 이전 박차"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-03-05 15:10

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 신청했다고 5일 공시했다.

PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자 '브라프토비(Braftovi, encorafenib)', 로슈 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)', 노바티스 '라핀라(Rafinlar, dabrafenib)' 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다.

PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다. 의약품 시장조사기관 클래리베이트(Clarivate)는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장규모가 2031년 각각 30조원, 40조원에 이를 것으로 전망해 이번 임상 결과에 이목이 집중되고 있다.

또한, PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서, 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'의 질환 타깃 예측 모듈 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

앞서 파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 제반 작업으로 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 GLP 독성 시험을 완료하고, 2024년 1월에 인트로바이오파마와 계약체결 후 임상 1상용 완제의약품을 생산(CDMO) 하였다. 국내에서는 연세암병원 신상준 종양내과 교수팀과 PHI-501을 활용해 새로운 치료요법 등에 대한 중개연구도 진행했다.

파로스아이바이오 남기엽 신약개발총괄사장은 "PHI-501의 임상 1상 진입은 치료 옵션이 한정적이고 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 혁신신약 탄생의 중요한 계기가 될 것"이라며 "앞으로 파로스아이바이오의 우수한 신약 개발 역량을 기반으로 PHI-501의 혁신적인 잠재력을 발굴하고 글로벌 기술 이전에도 박차를 가할 계획이다"고 밝혔다.

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