내달 2일부터 비대면진료로 '위고비' 등 비만치료제 처방 제한 

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달 2일부터 비대면진료를 통한 비만치료제 '위고비' 처방이 제한된다. 29일 보건복지부는 보도참고자료를 내고 이같은 방침을 공개했다. 처방 제한은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행한다. 이에 따라 비대면진료 시범사업에 참여하는 의료기관은 내달 2일부터 비대면진료를 통해 비만치료제를 처방해서는 안 된다. 이번에 처방이 제한되는 비만치료제는 ▲리라글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲세마글루티드 함유제제(비만치료에 한함) ▲터제파타이드 함유제제(비만치료에 한함) ▲오르리스타트 함유제제 ▲부프로피온염산염 및 날트렉손 염산염(복합제) 함유제제 등이다. 다만 현

국가필수의약품 17개 품목 신규 지정…전체 473개로 늘어

의약품 17개 품목(성분·제형)이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 이에 국가필수의약품은 기존 456개에서 473개로 늘었다. 29일 식품의약품안전처는 지난 26일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거친 결과라며, 이같이 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품을 가리킨다. 신규 지정된 국가필수의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목(붙임)이다. 식약처 자료에 따르면, 고환암을 비롯해 방광암 등에 사용하는 항암제 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제 '클로파라빈주

식약처, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 정보 공개

식품의약품안전처가 19개 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO) 정보를 오늘(29일)부터 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다. 같은 날 식약처는 바이오의약품 산업 전문화 추세로 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘고 있다며, 이같이 밝혔다. 아울러 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하는 중이라고 설명했다. 이어 의약품안전나라 누리집에서 바이오의약품 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 확인할 수 있다고 부연했다. 해당 정보는 바이오의약품 전문수탁

'캄지오스·콰지바' 신약 2종, 내달부터 건보 적용

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스'와 신경모세포종 치료제 '콰지바'에 대해 내달부터 건강보험 급여가 적용된다. 보건복지부는 28일 오후 '2024년 제23차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(신약 등재)'을 의결했다. 이날 의결에 따라 내달부터 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 신약 캄지오스(성분명 마바캄텐) 캡슐에 건강보험이 적용된다. 그간 폐색성 비대성 심근병증 환자에게는 증상 완화를 위해 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 고혈압, 부정맥 등에 사용되는 치료제 사용이 권고돼왔다. 그러나 효과가 없거나 부작용이 심한

복지부, 28일 '2024년 제23차 건강보험정책심의위원회' 개최

보건복지부는 28일 오후 '2024년 제23차 건강보험정책심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 건정심은 이번 회의에서 ▲뇌혈관 및 복부대동맥류 수술 수가 개선방안 ▲ 국가건강검진 내 정신건강검사 사후 관리를 위한 첫 진료비 본인부담금 지원에 관한 사항 ▲약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(신약 등재)을 의결하고 ▲산정특례 대상 희귀질환 확대 등을 논의했다. 이번 위원회 의결에 따라 필수의료분야 공정보상을 위해 2025년 1월부터 뇌혈관 및 복부대동맥류 수술 수가를 대폭 인상한다. 수술 부위와 혈관의 파열여부 등 난이도에 따라 수술을 세분화하고, 수술의 수가를 최대 2.7배 인상한다. 정부는 고위험․고난도 의료행위에 대

질병청, ‘감염병 관련 의약품 실무협의체’ 첫 회의 개최

질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터는 28일 오후 한국희귀·필수의약품센터에서 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정하거나 국내 생산중단(부재)된 약품의 안정적 공급 방안 마련을 위한 실무협의 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 감염병 관련 의약품 실무협의체'는 국내 생산중단(부재)된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화 도모를 위해 양 기관이 협력해 올해 7월에 구성된 실무자 중심의 협의체다. 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터는 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁

'렉라자' 개발한 고종성 제노스코 대표, 국민훈장 목련장 수상

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 최초 표적 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 개발한 고종성 제노스코 대표가 국민훈장 목련장을 수여받았다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 오전 서울 종로구 소재 포시즌스호텔 서울에서 '2024 보건산업 성과교류회'를 개최했다. 올해로 10회째를 맞이한 보건산업 성과교류회는 보건복지부 박민수 제2차관과 차순도 한국보건산업진흥원장을 비롯해 보건산업 분야 연구자, 기업 관계자 등 200여명이 참석했다. 이번 행사는 1부의 포상식과 2부의 성과교류회로 나눠 진행된다. 오전에 진행된 1부에서는 보건산업 발전에 기여한 유공자를 발굴·포상하고, 오후에 진행되는 2부에서는 한 해

정부, '첨단바이오 산업계 간담회' 개최

보건복지부는 27일 과학기술자문회의 대회의실에서 '첨단바이오 산업계 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 최근 바이오가 보건·의료뿐 아니라 경제·산업, 안보 등의 영역에서도 미래 성장동력과 국가 안보의 핵심요소로 부상해 글로벌 경쟁도 치열해지고 있는 상황에서 우리나라도 민‧관의 역량을 총결집하기 위한 대통령 직속의 국가바이오위원회 출범을 앞두고 있는 만큼, 국가 바이오 생태계의 대전환을 위한 혁신과 실효적인 국가 경쟁력 확보 방안에 대한 산업계의 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이를 위해 정부에서는 대통령실 과학기술수석비서관, 첨단바이오비서관 및 과학기술정보통신부‧농림축산식품

복지부-진흥원, '2024 Digital Health Day' 개최

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 27일 오후 서울 로얄파크컨벤션에서 '2024 Digital Health Day'를 개최했다고 이날 밝혔다. 디지털 헬스 데이는 올해 처음 개최된 행사로 한 해 동안 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 함께 동행한 디지털 헬스 분야의 다양한 리더들과 2024년을 돌아보고 2025년의 비전을 공유하기 위해 마련됐다. 디지털 헬스케어를 통한 의료의 디지털 전환이 성공적이고 지속 가능하기 위해서는 각 분야의 리더십을 지원하고 민·관·학·연 파트너십을 구축하는 것이 중요한 원동력이라는 점에서 이번 행사가 마중물이 될 것으로 기대한다. 이날 행사에는 보건복지부 고

식약처, 환자단체 대표와 간담회 개최…협력 방안 논의

식품의약품안전처는 한국환자단체연합회 및 한국희귀‧난치성질환연합회 소속 대표와 환자 중심 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 27일 서울 엘타워에서 개최했다. 이번 간담회는 환자와 가족을 위한 식의약 안전 주요 정책 추진 현황을 공유하고, 환자단체와 유기적 협력 체계 구축, 식의약 분야 정책 발전 방안 등을 논의하기 위해 열렸다. 오유경 식약처장은 간담회에서 "환자와 가족에게 필요한 식의약 제품을 올바르게 안내하고 안전 정보를 제공하는 것은 일상에 안심을 더하는 데 매우 중요하다"고 강조하며, "식약처는 앞으로도 환자단체와 지속해서 소통하고 환자에 도움이 되는 식의약 정책을 추진하겠다"고 말했다. 식약

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다. 26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다. 이어 "한국 GMP 관리에 대한 신뢰가 높아진 여러 국가들이 (식약처에) PIC/S 결과 보고서

국민연금, 한미사이언스 임시주주총회서 '중립' 행사 결정

국민연금기금 수탁자책임 전문위원회는 26일 '제14차 위원회'를 개최하고, 오는 28일에 열리는 한미사이언스 임시주주총회 안건에 대한 의결권 행사 방향을 심의했다. 위원회는 정관상 이사의 수를 '3명 이상 10명 이내'에서 '3명 이상 11명 이내'로 확대하는 정관 변경의 건, 기타비상무이사 신동국 선임의 건, 사내이사 임주현 선임의 건에 대해 '중립' 행사하기로 결정했다. 중립 행사는 국민연금이 보유한 의결권을 나머지 주주들의 찬반 비율에 맞춰 나눠 행사하는 것을 의미한다.

식약처·방심위, 의약품 온라인 불법·부당광고 근절 MOU 체결

식품의약품안전처는 방송통신심의위원회와 의약품 등 온라인 불법유통 부당광고를 근절하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 지난달 31일 오유경 식약처장과 류희림 방심위원장이 만나 양 기관 상호 협력방안에 대해 논의한 후 추진됐다. 업무협약 주요 내용은 ▲의약품 등 온라인 불법유통 및 허위·부당·과대광고 신고 건에 대한 신속 차단 ▲의약품 등 온라인 불법유통·광고 정보화 시스템 구축 ▲안전한 온라인 식품․의약품 등 유통환경 조성을 위한 홍보 ▲온라인 식품․의약품 등 안전관리를 위해 필요한 사항 협력 등이다. 오유경 처장은 이날 협약식에서 "유통 환경 변화와

의약품심사소통단 정책소통 설명회, 26일 SETEC서 열려

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 지원하기 위해 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 서울 SETEC에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회에선 5개 분과(임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 "의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로

코로나19 변이주 허가 자료 요건 등 담은 사례집 발간

식품의약품안전처가 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간했다. 같은 날 식약처는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하는 게 목적이라며, 해당 자료를 통해 허가 받을 때 제출해야 하는 자료 종류와 범위를 안내한다고 밝혔다. 사례집 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에선 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성

식약처, PIC/S 재평가 완료…회원국 자격 유지

식품의약품안전처가 올해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 완료해 제조 및 품질관리 기준(GMP) 관리역량이 글로벌 수준으로 인정받았다고 25일 밝혔다. 이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 지난 4일 브라질 브라질리아에서 열린 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식약처 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 말했다. 이어 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 평가했다. 식약처는 이와 관련해 평가위원장이 PIC/S 재

식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 생

식약처, '첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회' 개최

첨단바이오의약품 분야 정책소통 간담회가 22일 서울 한국프레스센터에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 관련 업계를 대상으로 첨단바이오의약품 미래발전 방향을 논의하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학센터, 관련 업계와 함께 ▲향후 첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲장기추적조사 시스템 운영, 제조 및 품질관리(GMP) 교육 등 첨단바이오의약품 안전관리 지원체계 ▲첨단바이오의약품 규제개선 방안 등에 대해 논의하고 업계 의견을 수렴했다. 이번 간담회는 업계와 소통을 통해 의료 미래를 결정하는 첨단 기술이 첨단바이오의약품 상용화로 나아갈 수 있도록 식약처 규제적 지원 정책을 수

중증근무력증 치료제 '질브리스큐프리필드실린지주' 국내 허가

중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약 '질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'가 21일 국내 허가됐다. 22일 식품의약품안전처는 질브리스큐프리필드실린지주가 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타낸다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 해당 의약품은 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용된다. 식약처는 해당 치료제 허가로 성인 중증근무력증 환자 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대했다. 아울러 피하주사로 자가 투여가 가능해 환자에게 편의성도 제공할 수 있을

비만치료제 등 의약품 온라인 불법 판매 359건 적발…차단 조치

식품의약품안전처가 비만치료제 불법 판매 알선·광고 게시물 359건을 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 21일 식약처는 지난달 15일부터 지난 14일까지 집중 단속을 통해 약사법 위반 게시물을 확인했다며, 이같이 밝혔다. 주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위한 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다. 적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲