의료계 이목 집중된 ‘의료분쟁조정법·업무조정위법’, 소위 계류

의료개혁 전공의 지원 예산 결국 삭감…원인은 '불확실성'

[국감] 의료대란 해법 풀지 못한 3주…與-野-政 시각차 재확인

허가된 의약품서 경미한 제조방법 변경 시 '자료요건 간소화'

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신 일환으로, 내달 1일부터 허가받은 의약품 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제적으로 표준화 의약품 허가‧심사 자료 양식. 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원 변경, 직접용기‧포장 재질 삭제, 실제 제조장소 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준으로 바꾸는 걸 의미한다. 기허가 의약품 CTD

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은 국제 신인도 상향을 언급하며 말문을 열었다. 지난달 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC

코오롱생명과학, 김천2공장 화재 발생…손실액은 추산 중

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 코오롱생명과학은 17일 '재해발생'을 통해 경상북도 김천시에 위치한 김천2공장에서 화재가 발생했다고 공시했다. 회사는 '소방서와 경찰에서 화재원인을 조사 중이며, 안전상 이유로 출입이 제한돼 재해발생금액을 산정하기 어려운 상황'이라고 설명했다. 이어 '상기 화재로 인한 손실액은 현재 확인중이며, 금액이 확인되는 대로 재공시할 예정'이라며 '조속한 사고수습 및 복구를 통해 손실을 최소화하도록 노력하겠다'고 덧붙였다. 김천2공장은 재산종합보험에 가입돼있으며, 가입금액은 재산손해담보 기준 752억원이다.