獨 머크 다발성경화증 치료제 '마벤클라드' FDA 승인

재발건수 크게 줄이고 장애 진행도 감소시켜

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2019-04-01 14:43

악성종양 및 태아 부작용 위험 증가

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독일 머크의 경구용 다발성 경화증 치료제 '마벤클라드'(Mavenclad, cladribine)가 FDA의 승인을 취득했다.

 

머크는 FDA가 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료에 아벤클라드를 사용하도록 승인했다고 발표했다.

 

마벤클라드는 다발성 경화증의 재발 빈도를 감소시키고 질환의 진행을 지연시키는 약물. 투여 12개월 이내에 최소 1회 재발한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서는 위약그룹에 비해 재발건수가 크게 감소하고 장애의 진행도 감소한 것으로 나타났다.

 

단 FDA는 마벤클라드의 위험성 정보가 포함된 복약지침에 따라 사용해야 하며 돌출주의문에 악성종양 및 태아에 부작용 위험을 증가시킬 수 있다는 내용을 포함하도록 머크측에 지시했다. 따라서 악성종양 환자나 임신했거나 임신 가능성이 있으면서 피임계획이 없는 환자(남녀 포함) 등은 투여가 금지된다.

 

마벤클라드의 승인을 둘러싸고는 미국에서 지난 2011년 3월 암 발생우려로 승인신청이 반려된 경위가 있다. 하지만 지난 2017년 8월 EU에서 승인된 이후 캐나다, 호주 등에서 잇따라 승인을 취득했다.

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