패치제로 확장된 도네페질, 염전성 심실 빈맥 등 주의사항 추가 예고

식약처, 이상반응에 심실 빈맥·심전도 QT 간격 연장 등도 추가
상호작용 통해 관련 약물 병용 투여 주의·모니터링 필요성 등 제기

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-04-11 11:53


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 패치제 개발 등 관심이 이어지는 도페네질 성부 제제의 염전성 심실 빈맥 등의 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 최근 도네페질 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령과 관련한 사전예고를 알렸다.

앞서 식약처는 도네페질 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.

이에 해당 결과를 반영한 허가사항 변경안을 마련, 이를 사전 예고한 것으로 오는 25일까지 사전 예고를 거쳐, 오는 4월 26일 허가사항이 변경될 예정이다.

변경된 허가사항은 사용상의 주의사항에서 ▲일반적 주의 항과 ▲상호작용 항 ▲이상반응 항 등에 추가 및 신설이 이뤄진다.

일반적 주의항에서는 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 등의 증상을 유발할 수 있다는 점이 추가된다.

또한 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자 등에 대한 주의사항 등이 추가되며, ‘ECG 모니터링이 필요할 수 있다’는 점도 추가된다.

이에 따라 상호작용항에 해당 내용과 관련한 주의사항 등이 신설된다.

이는 도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다는 점이 추가되는 것.

이에 따라 관련 약물로 ▲Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) ▲Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤) ▲일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린) ▲기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈) ▲일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신) 등의 병용 투여 시 주의해야한다.

아울러 이상반응으로는 심혈관계에 빈도 불명으로 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥, 심전도 QT 간격 연장 등이 추가된다.

또한 상해 및 중독 항이 신설, 낙상을 포함한 사고 등에 대한 사항이 신설된다.

이와 함께 해당 주의사항 추가 등은 최근 허가를 받은 경피흡수제에 대해서 동일하게 적용 되며, 경피흡수제의 이상반응항이 신설돼 앞선 내용 등이 적용된다. 

한편 도네페질 성분 제제의 경우 약 2300억원 이상의 시장 규모를 차지하고 있는 것으로 알려졌으며, 최근 셀트리온, 아이큐어가 패치제(경피흡수제)를 허가 받으며 제형 확장도 이뤄지고 있는 상태다.

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