불순물 우려에 또 자진취하…살부트론서방캡슐도 품목 정리

지난 5월 'N-nitroso Salbutamol' 검출 우려 따른 영업자 회수 조치
지난 1999년 허가 이후 23년만…약 5억원 규모로 매출은 크지 않아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-09-15 06:07

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 불순물 우려의 영향으로 자진취하를 선택하는 사례가 살부타몰 제제에서도 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 메디카코리아가 '살부트론서방캡슐(황산살부타몰)' 4mg과 8mg 두 개 품목을 자진 취하했다.

이 품목은 기관지 천식, 만성기관지염, 폐기종 등 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화에 사용된다.

이번 취하의 경우 지난 불순물 검출 우려와 크지 않은 매출 등이 영향을 미친 것으로 분석된다.

해당 품목은 지난 5월 제품 내 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된 바 있다.

또한 식약처 잠정 생산실적을 기준으로 2개 품목 합산 5억원 규모로 매출이 크지 않다는 점도 자진 취하에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

특히 눈에 띄는 것은 불순물 우려가 제기됐던 의약품 중 자진취하를 선택하는 경우가 늘고 있다는 점이다.

이는 이번 제품과 동일하게 해당 품목의 매출이 크지 않고, 성분의 특성상 불순물 발생이 반복될 가능성이 크기 때문으로 풀이된다.

앞서 발사르탄에서 시작된 불순물 우려의 여파 속에 발사르탄은 물론 라니티딘, 니자티딘 등에서도 자진 취하를 선택하는 사례가 이어졌다.

그런만큼 불순물 우려가 반복될 경우 제품을 포기하는 사례가 더욱 늘어날 가능성이 남아있다.

아울러 현재까지도 추가적인 성분에 대해서도 불순물 검출 사례가 나오고 있다는 점도 향후 변수가 될 전망이다.

실제로 최근에는 쿠에티아핀 성분에서 불순물 검출 우려로 회수 조치가 이어졌고 추가적인 회수 조치도 이어지고 있다.

이처럼 추가적인 불순물 검출의 우려가 남아 있는 만큼 제약사들의 고심이 깊어질 것으로 보인다.

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