[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 매년 꾸준히 등장하는 비의도적 불순물과 관련해 식약처가 한시적 허용기준을 도입해, 공급부족을 방지하고, 일정 수준 이하의 관리 체계를 마련했다.
3일 식품의약품안전처는 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'을 도입하기로 결정하고 이를 업계 등에 안내했다.
이에 식약처 의약품 관리과 오정원 과장과 평가원 의약품규격과 김미정 과장을 만나 해당 안에 대해서 들어봤다.
우선 도입되는 '비의도적 불순물 한시적 허용기준안'을 살펴보면, 최근 주성분과 구조가 유사한 니트로사민류불순물(NDSRIs) 등 비의도적 신규 불순물이 국내·외에서 지속적으로 검출되는 상황에서 이들은 대부분 발암성평가 자료 등 독성자료가 부족해 허용기준(1일 섭취허용량) 설정 및 인체영향평가가 어려워 새로운 관리방안이 필요하다는데서 출발했다.
즉 독성자료가 불충분해 허용기준을 설정하기 어려운 불순물의 경우 등에 한해 유럽 EMA 사례를 참고해 '한시적 허용기준 적용 방안'을 도입키로 한 것이다.
이와 관련해 오정원 과장은 "이미 지난해 7월 니트로사민류 계열 특이적 공통기준을 발표한 바 있으며, 늘어나는 불순물과 관련해 어떻게 관리할 것인지 꾸준히 고민해 왔다"며 "이에 우선 의약품의 공급 부족 가능성이 있는 경우에 한해서 해당 안을 도입키로 했다"고 전했다.
특히 해당 첫 번째 방안의 첫 대상이 되는 것은 최근에도 논란이 된 바 있는 '아테놀올'이다.
이와 관련해 오정원 과장은 "아테놀올과 관련해서는 업체들의 자료 등을 제출 받고 추가 연장 등을 거쳐, 전체 배지에 대한 내용을 다 확인한 상태"라며 "아테놀올이 첫 대상이 됨에 따라 3일부터 허용기준을 초과한 제품은 출하가 금지 되지만, 기존의 제품을 회수하거나 하는 일은 없다"고 설명했다.
오정원 과장은 또 "해당 안의 경우 발암위험성이 일정수준의 기준치 아래로 적용되는 내용이기 때문에 회수를 안한다고 해서 불안해할 필요가 없다"며 "또 1년 이내 저감화 노력 등이 적용된다면, 발암 위험도가 높아지는 수준은 아니라는 점에서 앞으로 일정 수준으로 관리를 지속하겠다는 의미"라고 설명했다.
의약품 규격과 김미정 과장 역시 "현재 규제자협의회에 참여한 상태인데, 다른 국가들의 경우에도 현재 아테놀올의 기준 설정 등을 들여다보고 있는 상태로 아직 결정을 못한 곳도 있다"며 "다만 유럽 등에서도 잠정 출하한도를 적용하는 등 변화가 있고, 우리나라 역시 이런 기준을 설정하게 된 것"이라고 부연했다.
결국 해당 안은 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일) 또는 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 등에 따른 공급 부족을 방지하는 것이 목적이다.
실제 적용은 ▲허용기준(1일 섭취허용량) 설정 가능 여부 ▲불순물 검출 수준 ▲의료적 필요성 및 공급부족 우려 ▲해외 규제기관 동향 등의 검토결과에 따라 개별 사례별로 적용 여부를 결정하게 된다.
또한 이 방안 도입 목적에 따라 의약품 공급 부족 가능성이 있는 경우에 한해 적용되며, 별도의 허용기준이 있는지 여부에 따라 방안 1과 방안 2로 나눠서 조치되며, 이때에도 한시적 허용기준에 적합한 제품만 출하하도록 하고 정해진 기한 내에 저감화 등 개선 조치를 수행하도록 할 예정이다.
적용되는 방안을 보면 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용이 이뤄지는 방안 1은 ▲해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고 ▲불순물 검출수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우를 대상으로 한다.
이 경우 12개월 이내 한시적 적용이 이뤄지며, 한시적 허용기준은 178ng/일로 설정되며, 이 기간동안 한시적 허용기준 이내 제품만 출하가 허용되고, 1개월 이내 저감화 계획을 제출하고, 12개월 이내 저감화를 완료하도록 한다.
두 번째 방안은 허용기준 초과 검출된 니트로사민류는 LTL(Less than lifetime, 복용 기간이 10년 이하)개념이 적용된 것이다.
결국 ▲허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며, 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정·예방조치(CAPA)기간이 3년 이내인 경우를 대상으로 하게 된다.
결국 적용 기간 역시 3년 이내에 한시적 적용으로 치료기간이 12개월 이내인 경우와 12개월 초과인 경우에 따라 별도의 한시적 허용기준이 마련될 예정으로, 이때에도 1,500ng/일을 초과하지는 못하도록 할 예정이다.
이 역시 조치 이후 1개월 이내에 저감화 계획을 제출하도록 하고, 한시적 허용기준 이내 제품만 출하를 허용하되, 3년 이내에 저감화를 완료하도록 할 방침이다.
김미정 과장은 "해당 두 번째 안의 경우 대부분 저감화가 안되서 시간이 더 필요하다고 하는 것들이고, LTL개념을 적용하고 이를 감안해서 3년 이내를 설정한 것"이라며 "또 3년이라고 해서 최대 3년을 넘지 않도록 한다는 의미이지 이보다 짧을수도 있다"고 언급했다.
이어 "이런 안들은 유럽이나 외국 등에서도 적용돼 저감화를 해서 관리 기준 낮추겠다는 계획 받고 확인하는 형태"라며 "한시적 허용기준인 178ng보다 낮은 경우 저감화가 쉽지 않은 경우도 많다는 점 등이 고려 된 것"이라고 덧붙였다.
마지막으로 오정원 과장은 "해당 한시적 허용 기준을 도입하기로 결정함에 따라 기존에 적용할 품목이 있는지 여부 등도 좀 더 살펴볼 예정"이라며 "다만 불순물과 관련해서 위험하다는 근거 등이 나오는 경우 바로 위험도에 따라서 안전조치를 할 계획"이라고 강조했다.
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