[제약공시 책갈피] 6월 5주차 - 유한양행·대웅제약 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-07-01 06:05

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 6월 5주차(6.26~6.30)에는 유한양행이 폐암 신약 '렉라자' 허가 적응증 범위를 넓히는 데 성공했다. 회사는 허가사항 확대가 승인됨에 따라 급여범위 확대도 추진할 계획이다.

대웅제약이 중국에 신약 '펙수클루' 허가를 신청하면서 위식도역류질환 시장을 저격했다. 대웅제약은 중국 업체와 펙수클루 중국 수출 공급 계약을 체결한 바 있다.

한올바이오파마가 스위스 업체와 맺었던 기술수출과 관련해 두 차례에 걸쳐 마일스톤 기술료 총 163억원을 수령했다. 이로써 한올바이오파마는 다음 단계 마일스톤을 기대할 수 있게 됐다.

GC녹십자가 지난해 NIP 인플루엔자 백신 조달 계약을 공시하지 않았다가 1년 뒤인 최근에서야 이를 공시하면서, 불성실공시법인 지정이 예고됐다.

셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 첫 허가 신청 지역으로 미국을 택했다. 졸레어 바이오시밀러는 유럽에 이어 한국에도 허가를 신청했다.

JW중외제약이 대만에서 불승인이 결정됐던 통풍 신약 3상을 재신청했다.

SK바이오팜이 글로벌 수준 기술 확보를 위해 미국 업체 주식 취득에 나섰다. 취득 후 지분율은 60%로, 주식 취득 시 최대주주가 된다.

휴온스가 안구건조증 점안제 국내 1상 승인을 신청했다.

셀트리온이 셀트리온헬스케어와 3737억원 규모 바이오의약품 공급계약을 체결했다.

한국유나이티드제약이 중국 업체와 맺었던 743억원 규모 '실로스탄CR' 공급계약이 6년여만에 해지됐다. 중국 측에서 계약 진행이 되지 않은 것이 원인으로, 회사는 해당 계약을 통한 수익을 창출할 수 없게 됐다.

이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
 

◆ 유한양행 폐암 신약 '렉라자', 적응증 추가로 시장 확대

유한양행은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 3세대 1차 치료제 '렉라자'(레이저티닙) 적응증 추가가 승인됐다고 공시했다.

지난 3월 17일 신청한 지 약 3개월 만에 승인이 이뤄졌다.

대상 품목은 렉라자 80㎎, 추가된 적응증은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'다.

이전 적응증은 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이었다.

유한양행은 공시에서 기대효과에 대해 “1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

유한양행은 이번 적응증 추가 승인에 따라 1차 치료에 대해서도 보험급여가 확대 적용될 수 있도록 할 계획이다.
 

◆ 대웅제약, 중국 위식도역류질환 시장 저격

대웅제약은 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 '펙수클루'(펙수프라잔) 40㎎ 품목허가를 신청했다고 공시했다.

신청한 적응증은 '미란성 위식도역류질환 치료'다. 펙수클루는 중국 3상을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.

대웅제약은 공시에서 품목허가 신청과 관련 “펙수클루는 중국 임상 결과 유효성과 안전성에 있어 대조군 대비 비열등성에 대한 통계적 유의성, 주요증상 빈도 및 중증도 개선에 대한 통계적 유의성을 모두 확보했다”며 “이에 따라 위식도역류질환 적응증에 대해 허가를 신청해 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

향후 대웅제약은 NMPA로부터 중국 품목허가 승인 후 중국 내에 제품을 출시할 예정이다.

앞서 2021년 3월 중국 업체 상해하이니와 펙수클루 중국 수출 공급 계약을 체결한 바 있다. 중국 현지 임상 수행 의무는 계약상대방에 있다.
 

◆ 한올바이오파마, 기술수출 관련 마일스톤 기술료 160억원 수령

한올바이오파마는 28일과 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 자가면역질환 항체신약 후보물질 'HL161(바토클리맙)' 기술이전 계약과 관련한 마일스톤 기술료를 총 2차례 수령했다고 공시했다.

계약 상대방은 스위스 업체 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)다.

2차례 마일스톤 기술료는 각각 98억원, 65억원으로, 총 163억원이다.

글로벌 3상에서 '만성 염증성 다발성 신경병증'과 '갑상선 안병증'으로 적응증이 각각 확대된 것에 따른다.

향후 추가 임상시험, 허가, 상업화 미실현 시 기술이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 마일스톤 기술료 반환 의무는 없다.

로이반트는 2017년 기술도입 후 자회사 이뮤노반트를 설립하고 HL161을 개발 중이다.
 

◆ GC녹십자, 지난해 NIP 인플루엔자 백신 공급 뒤늦게 공시

녹십자는 27일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 2022~2023 절기 인플루엔자 백신 공급계약을 지난해 6월 체결했었다고 공시했다.

해당 계약 건은 2022년 6월 14일 체결돼 2023년 5월 31일 기한으로 납품이 완료된 건이다.

녹십자는 지난해 조달청과 516억원 규모로 해당 계약을 체결했음에도 1년이 지나도록 해당 내용을 공시하지 않았다가, 뒤늦게 공시했다.

이에 한국거래소 유가증권시장본부는 녹십자에 대해 공시불이행에 따른 '불성실공시법인 지정'을 예고했다.

이에 따라 유가증권시장 상장공시위원회 심의를 거쳐 불성실공시법인 지정 여부, 부과벌점 및 공시위반제재금 부과 여부가 결정된다. 부과벌점이 10점 이상이 되는 경우에는 지정일 당일 1일 간 매매거래가 정지된다.

녹십자는 7월 6일까지 이에 대해 이의 신청을 할 수 있다.
 

◆ 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

셀트리온은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가를 신청했다고 공시했다.

지난 4월 3상 결과를 발표했다고 공시한 후 약 2개월 만이다.

아일리아 바이오시밀러 첫 허가 신청 지역은 미국이 됐다.

CT-P42 적응증은 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲당뇨병성 망막병증 등 4개다.

CT-P42는 3상을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다.

셀트리온은 이번 미국에 이어 추후 한국과 유럽 등 국가별로 허가를 신청할 예정이다.
 

◆ 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 한국 품목허가 신청

셀트리온은 30일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가를 신청했다고 공시했다.

지난 4월 3상 결과 발표에 이어 유럽에 허가를 신청한 후 2개월이 지나 국내에서도 허가 신청이 이뤄졌다. 미국 신청은 이들보다 늦어지고 있다.

CT-P39 적응증은 ▲알레르기성 천식 ▲만성 특발성 두드러기 등 2개다.

CT-P39는 3상을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.

셀트리온은 “확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽을 비롯해 한국에서 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 미국 등 여러 국가별 허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.
 

◆ JW중외제약, 대만에 통풍 신약 3상 승인 재신청

​JW중외제약은 26일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 대만식품의약품청(TFDA)에 통풍 신약후보물질 '에파미누라드(epaminurad, URC102)' 3상 승인을 재신청했다고 공시했다.

지난 3월 대조약 부적합으로 불승인이 결정된 지 약 3개월 만이다. JW중외제약은 4개월 이내에 이의제기를 할 예정이라고 밝힌 바 있다.

JW중외제약은 “TFDA에서 임상 디자인에 있는 대조약 기준이 부적합하다고 판단해 불승인했고, 이에 따라 대조약 품목을 변경해 재신청했다”고 설명했다.

해당 3상은 국내를 비롯해 다국가 통풍 환자 588명(국내 165명)을 대상으로 에파미누라드 투여 후 혈중요산 감소 효과와 안전성을 '페북소스타트(Febuxostat)'와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상이다.

이미 국내에서는 지난 2월 3상이 승인된 상태다. 유럽에는 아직까지 승인을 신청하지 않은 상태다.

에파미누라드는 JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료제다.

JW중외제약에 따르면, 에파미누라드는 체내 요산 배설을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춤으로써 효과를 발휘한다. 2상을 통해 효과와 안전성이 모두 확인됐다. 이에 JW중외제약은 이번 신약이 기존 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 

◆ SK바이오팜, 기술 확보 위해 해외 업체에 투자

에스케이바이오팜은 30일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 미국 자연과학 연구개발업체 ProteoVant Sciences에 대한 주식을 취득한다고 공시했다.

취득하는 주식 수는 4000만주, 취득 후 지분율은 60%다. 취득금액은 현금 620억원이다.

취득 목적은 'Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술 확보'다.

취득 예정일자는 7월 17일이다.
 

◆ 휴온스, 안구건조증 점안제 국내 1상 승인 신청

휴온스는 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 안구건조증 점안제 'HUC1-394(NCP112)' 1상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 공시했다.

해당 임상시험은     건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제 투여 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여하는 1상이다.

임상은 NCP112 점안액 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시 특성을 평가하는 방식으로 진행된다.

임상시험실시기관은 서울대병원이다. 임상시험기간은 임상시험위원회 승인일로부터 24개월까지다. 목표 시험대상자 수는 60명(단회투여 24명, 반복투여 36명)이다.
 

◆ 셀트리온, 셀트리온헬스케어와 3737억원 규모 공급계약 체결

셀트리온은 30일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러 항체의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다.

계약금액은 3737억원으로, 최근 매출액 2조2840억원 대비 16.36%에 해당한다.

판매 공급지역은 '셀트리온헬스케어가 지정하는 장소'로만 설명됐다.
 

◆ 한국유나이티드제약, 743억원 규모 중국 공급계약 해지돼

유나이티드는 28일 '단일판매·공급계약 해지'를 통해 중국 업체와 맺은 743억원 규모 의약품 공급계약이 해지됐다고 공시했다.

2016년 11월 계약이 체결된 지 6년이 지나서다.

계약 품목은 항혈전제 개량신약 '실로스탄CR', 계약 상대방은 중국 업체 Beijing Meone Pharma다.

유나이티드는 공시에서 “Meone측 계약 진행 상황이 예정보다 12개월 이상 지연돼 여러 차례 피드백을 요청했으나 아무런 피드백이 없었다”며 “이에 따라 계약해지 조항에 근거해 Meone 귀책사유로 계약해지를 결정했다”고 밝혔다.

이어 “상기 계약해지로 인한 당사 재무적 손실은 없다”고 덧붙였다.
 

◆ SK바이오팜, 미국에 '엑스코프리' 475억원 규모 추가 공급

SK바이오팜은 26일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 현지 법인 SK라이프사이언스와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 미국 공급계약을 체결했다고 공시했다.

계약금액은 475억원으로, 최근 매출액 2462억원 대비 19.28%다.

계약기간은 공시일로부터 올해 말까지다.
 

◆ 국민연금공단, 일반투자 대상에서 한올바이오파마 제외

국민연금공단은 29일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 한올바이오파마 주식 보유목적을 일반투자에서 단순투자로 변경했다고 보고했다.

이에 국민연금은 '보유하는 주식 등의 수와 관계없이 법률에 따라 보장되는 권리만을 행사할 것을 확인한다'는 단순투자 목적 확인서에 서명했다.

국민연금공단이 한올바이오파마에 대해 보유한 지분율은 보고일 기준으로 9.5%다.
 

◆ 대웅제약·삼성바이오로직스, 지속가능경영보고서 제출

대웅제약은 29일 '2023 지속가능경영보고서'를 홈페이지에 게재했다고 공시했다. 대웅제약이 지속가능경영보고서를 제출한 것은 이번이 처음이다.

대웅제약은 “앞으로 매년 보고서 발행을 통해 대웅제약의 ESG 활동 및 성과에 대해 투명하게 공개하고, 이해관계자의 의견을 적극적으로 수렴해 이를 경영 활동에 반영해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 30일 'ESG 보고서 2023'을 발간하고 홈페이지에 게재했다고 공시했다.

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