[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '임핀지'(더발루맙)가 면역항암제 최초로 담도암 국내 급여 도전에 나선다.
10년 넘게 담도암 1차 치료에 사용돼 온 젬시타빈/시스플라틴 표준요법을 능가하는 새로운 치료 전략으로 대두된 만큼, 유의미한 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.
29일 관련업계에 따르면 한국AZ는 담도암 적응증에 대한 임핀지 급여 확대를 신청했다.
담도암은 담낭 내부를 둘러싸고 있는 담관상피세포에 생긴 암이다. 국내에서는 발병하는 암 중 9~10위를 차지하며, 생존율은 28.5%로 다른 암종 보다 낮다.
그럼에도 담도암에 대한 효과적인 치료제는 제한적이었다. 2010년부터 진행성 담도암의 1차 치료제는 세포독성 항암치료진 젬시타빈+시스플라틴 병용요법이었다.
이러한 가운데 임핀지가 젬시타빈 및 시스플라틴의 새 치료 옵션으로 급부상하게 된 것.
앞서 임핀지는 지난해 11월 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법으로 사용하도록 품목허가 됐다.
허가 근거가 된 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 임상 3상 연구를 통해서다.
연구 결과, 임핀지군은 위약군 대비 20%의 전체생존 개선이 확인됐다.
또 치료 종료 후 2년 시점에서 임핀지 투여군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다.
아울러 임핀지군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로 나타났으며, 임핀지군의 무진행생존율은 25% 개선됐다.
임핀지군의 객관적 반응률도 높았다. 임핀지군의 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.
이상사례에서도 임핀지군은 위약 군간 유의적 차이가 없었다.
임핀지군에서 가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었다.
또 3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다.
특히 TOPAZ-1 연구에 참여한 환자 절반 이상인 56.4%가 한국인을 포함한 아시아인이었다는 점도 고무적인 결과란 평가다.
또 우리나라가 담도암 발생률 세계 2위이자 담도암 사망률 세계 1위인 것을 감안하면 아시아인 데이터에서 임상적 효능을 확인한 점은 의미가 크다.
이에 의료현장에서도 담도암 치료에 대한 임핀지 급여 확대가 이뤄져야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황.
분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수는 "치료시점에 따라 임핀지 병용요법군과 항암화학요법군 간의 전체생존율 격차는 점차 확대되는 경향을 보였다"며 "2년 시점에서 항암화학요법군은 10명 중 1명이 생존한 것에 비해, 임핀지 병용요법군은 4명 중 1명이 생존하며 2배 이상 높은 생존율을 보였다"고 말했다.
이어 "그 동안 제한적인 치료옵션으로 미충족 수요가 컸던 담도암 치료환경에 면역항암제 옵션이 등장한 것은 매우 고무적"이라며 "완치가 어려운 4기암 환자라 하더라도 장기생존의 기회를 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
그러면서 전 교수는 "담도암은 해부학적 특성상 몸 속 깊숙이 위치해 있어 조기진단이 어려워 진단 시 상당수의 환자가 수술이 어려운 상태로 발견되며, 대부분 이들 환자들은 항암치료 대상이 된다"며 "면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 강화시켜 항암효과를 높이는 자연스러운 기전을 이용하기 때문에 기존 항암제보다 부작용이 적은 장점이 있으며, 치료반응이 장기간 지속되는 장점이 있다"고 설명했다.
한편 미국 종합암네트워크(NCCN)도 올해 간담도암 치료 가이드라인을 개정하며, 임핀지를 표준치료(category 1)로 권고한 바 있다.
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