주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이 16주간의 치료를 완료한 것으로 나타났다. 엠로시는 현 표준치료인 '오라시아' 캡슐 및 위

휴온스, 팬젠 인수로 세 번째 자회사 확보…다각화 전략 지속

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴온스가 세 번째 자회사를 확보하면서 사업다각화를 통한 성장 동력 확대 전략을 지속하고 있다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴온스는 팬젠 주식 264만7378주를 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자 방식으로 취득키로 결정했다. 유상증자 참여를 통한 지분까지 취득한 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 보유하게 돼, 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 이번 팬젠 인수는 휴온스가 그동안 적극적으로 기업 인수합병 행보를 보여온 것과 궤를 같이한다. 2016년 인적분할 지주회사 체제로 전환한 휴온스는 2022년 휴온스푸디언스 합병에 이어 지난해 휴온스생명과학(前 크리스탈

케이메디허브, 식약처 심사자 현장실습 3차 교육 개시

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 '2024년 식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정을 실시한다. 해당 교육은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가하며, ▲QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일차) ▲제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일차) ▲품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일차)을 주요 내용으로 진행된다. 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을