[제약공시 책갈피] 11월 4주차 - 부광약품·셀트리온 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-11-25 06:01

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 11월 4주차(11.20~11.24)에는 부광약품이 성인 조현병 신약 '라투다' 국내 허가를 승인받는 데 성공했다. 허가 승인을 신청한 지 1년 1개월 만이다. 이미 미국과 유럽에서 사용되고 있는 만큼, 부광약품은 국내에서 블록버스터 제품으로 성장할 것이라는 기대감을 갖고 있다.

셀트리온이 미국, 한국에 이어 유럽에도 황반변성 치료제 바이오시밀러 'CT-P42' 허가를 신청했다. 발빠른 행보가 이어지고 있지만, 미국에선 허가 신청 후 5개월이 지난 현재까지 허가 승인 소식이 나오지 않고 있다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 부광약품, 성인 조현병 신약 '라투다' 허가 획득…블록버스터 기대감
- 셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
- 삼천당제약, '아일리아' 바이오시밀러 'SCD411' 유럽 5개국 공급계약 체결
- 한국파마, 230억원 사모 전환사채 결정…시설자금 확보
- 유한양행, 내년 1월 1일 기준 0.05주 무상증자 결정
- 일동홀딩스, 유노비아에 150억원 채무보증 결정
- 대화제약, 소염진통제 130억원 공급계약 5년 만에 해지…매출 '無'
- 메디톡스-대전식약청, '메디톡신' 소송 2차전 돌입
- 테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 120억원 참여 결정
- HLB제약, 단기차입금 증가 결정
 

◆ 부광약품, 성인 조현병 신약 '라투다' 허가 획득…블록버스터 기대감

부광약품은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '루라시돈' 성분 비정형 향정신병약물 신약 '라투다'에 대한 허가를 승인받았다고 공시했다.

지난해 10월 승인을 신청한 지 약 1년 1개월 여만이다.

허가받은 품목은 20㎎, 40㎎, 60㎎, 80㎎, 120㎎ 등 5개다.

승인된 적응증은 ▲만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 ▲만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등이다.

부광약품은 '라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체 길항제로 작용하는 비정형 항정신병약물 신약'이라며 '라투다정의 허가로 국내 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.

부광약품은 향후 건강보험급여 등재 절차를 거친 후 출시할 예정이다.

라투다는 일본 제약사에서 개발한 신약으로, 부광약품이 2017년 국내 판권을 확보했다.

라투다는 루라시돈 성분 치료제로 미국과 유럽 등에서 이미 조현병 치료제로 사용되고 있으나, 국내에서 루라시돈 성분 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이다.

이 때문에 일각에서는 라투다 시장성에 대한 기대가 높은 것으로 확인된다. 부광약품도 보도자료를 통해 수백억원 수준 연매출을 기록하는 블록버스터 품목으로 성장할 것이라는 전망을 내놨다.
 

◆ 셀트리온, '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가를 신청했다고 공시했다.

지난 6월말 미국, 7월말 한국에 이은 세 번째 신청이다. 미국에서는 신청 이후 약 5개월이 지난 현재까지 승인 소식이 나오지 않고 있다.

유럽에 신청한 적응증은 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관 등 4개다.

​이는 한국에 신청된 것과 동일하다. 미국에서는 근시성 맥락막 신생혈관 대신 당뇨병성 망막병증으로 제출된 바 있다.

셀트리온은 기대효과에서 '상기 기재한 적응증에 대해 허가 신청했으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.

이어 향후 계획에 대해선 '당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국, 한국을 비롯해 유럽 허가 신청을 완료했으며 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 삼천당제약, '아일리아' 바이오시밀러 'SCD411' 유럽 5개국 공급계약 체결

삼천당제약은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 황반변성 바이오시밀러 'SCD411'에 대한 공급계약을 체결했다고 공시했다.

이번 공급계약은 2022년 11월부터 올해 9월까지 공시해왔던 '아일리아 바이오시밀러 Binding Term Sheet 체결'과 관련한 부분계약이다. 

계약 상대방은 계약조건에 따라 공개되지 않았다. 공급지역은 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개국이며, 삼천당제약은 거래 업체에 독점 공급한다.

나머지 유럽 10개국에 대해선 추후 계약 후 공시키로 했다.

계약금과 마일스톤 등 이번 공급계약 총 규모는 2000만달러(약 280억원)다.

다만 허가 등 성공 여부 등에 따라 결과는 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있다.

계약기간은 제품이 판매된 날로부터 10년이며, 10년 경과 후에는 2년마다 자동 갱신된다.

또 판매 시에는 이익 50%를 분기별로 정산받게 된다.

SCD411은 황반변성 오리지널 바이오의약품 치료제인 '아일리아' 바이오시밀러로 개발됐으며, 올해 3월 임상 최종보고서가 수령된 상태다. 회사는 향후 파트너사와 함께 허가 신청을 진행할 계획이다.
 

◆ 한국파마, 230억원 사모 전환사채 결정…시설자금 확보

한국파마는 24일 '주요사항보고서(전환사채권발행결정)'를 통해 제4회차 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.

이번 전환사채 발행 규모는 230억원으로, 조달된 자금은 모두 시설자금에 투입된다.

한국파마는 이번 자금을 2028년 12월까지 향남공장 신규매입공장 생산설비 투자에 활용해 CMO 사업 확대, 추가 매출 확보, 생산량 증대를 통한 원가 경쟁력 확보 등을 도모한다는 계획이다.

전환가액은 2만1862원, 전환 시 발행되는 주식 수는 105만주로 주식총수 대비 8.8%다.

사모 전환사채에는 여러 증권사와 펀드 등이 참여한다.
 

◆ 유한양행, 내년 1월 1일 기준 0.05주 무상증자 결정

유한양행은 24일 '주요사항보고서(무상증자결정)'를 통해 1주당 0.05주 무상증자를 결정했다고 공시했다.

이번 무상증자에 따라 발행되는 신주는 보통주 357만주다. 증자전 발행주식 총수는 7664만주다. 자기주식은 제외된다.

신주배정기준일은 2024년 1월 1일이다. 신주 재원은 주식발행초과금이다.
 

◆ 일동홀딩스, 유노비아에 150억원 채무보증 결정

일동홀딩스는 22일 '타인에 대한 채무보증 결정'을 통해 계열사 유노비아 채무를 보증키로 결정했다고 공시했다.

채무금액은 150억원, 채권자는 NH농협은행이다. 채무보증기간은 올해 11월 23일부터 내년 11월 23일까지 1년간이다.

이로써 일동홀딩스가 여러 계열사를 상대로 결정한 채무보증 규모는 총 667억원이다.
 

◆ 대화제약, 소염진통제 130억원 공급계약 5년 만에 해지…매출 '無'

대화제약은 22일 '단일판매·공급계약 해지'를 통해 알제리 업체와 체결했던 공급계약이 해지됐다고 공시했다.

2018년 11월 계약이 체결된 지 5년 만이다.

공급계약 규모는 5년간 129억원이었으나, 계약 체결 이후 현재까지 5년간 본건과 관련해 발생된 매출은 없었다.

계약해지로 인해 발생한 재무적 손실도 없다.

대화제약은 “계약품목에 대한 알제리 현지 인허가를 완료 후 공급하는 조건부 계약으로, 거래 상대방에 계약 이행 여부를 수차례 확인 요청했으나, 이에 응답하지 않아 계약해지를 통보했다”고 설명했다.
 

◆ 메디톡스-대전식약청, '메디톡신' 소송 2차전 돌입

메디톡스는 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 대전고등법원으로부터 취소소송 항소장을 전달받았다고 공시했다.

지난 9일 1심인 대전지방법원이 메디톡스 승소 판결을 낸지 2주 만이다.

앞서 메디톡스는 대전지방법원으로부터 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 취소소송 2건에 대한 1심에서 승소 판결을 받은 바 있다.

원고인 메디톡스는 피고인 대전식약청이 '메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위' 등 3개 품목에 대해 내린 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등 행정처분을 취소해달라고 법원에 청구했다.

​대전지방법원은 피고가 2020년 4월 원고에게 했던 메디톡신에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 취소한다고 판결했다. 또 동 품목에 대한 각 품목허가 취소처분, 회수폐기 및 회수사실 공표 명령을 모두 취소한다고 했다. 두 병합건에 대한 소송비용은 피고인 대전식약청이 부담하도록 했다.

이에 대전식약청은 취소소송 2건 1심 판결에 대한 항소장을 대전고등법원에 제출했다.
 

◆ 테라젠이텍스, 메드팩토 유상증자 120억원 참여 결정

테라젠이텍스는 23일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 연구개발업체 메드팩트 주식 183만주를 취득키로 결정했다고 공시했다.

현재 테라젠이텍스는 메드팩토 최대주주다.

이번 주식 취득은 주주배정 유상증자 참여를 통한 메드팩토 재무구조 개선을 위해서다.

유상증자 참여 규모는 120억원이다.

183만주 취득 후 테라젠이텍스가 보유한 메드팩토 주식은 493만주, 지분율은 14.65%가 된다.

취득 예정일자는 12월 15일이다. 
 

◆ HLB제약, 단기차입금 증가 결정

HLB제약은 23일 '단기차입금 증가결정'을 통해 금융기관으로부터 50억원을 차입했다고 공시했다.

차입목적은 운영자금으로 활용하기 위해서다.

이번 차입에 따라 단기차입금 총액은 47억5000만원에서 97억5000만원으로 50억원 증가했다.

HLB제약은 '차입전 금융기관 차입 47억5000만원은 실제 차입금액이 아닌 차입 약정 한도 설정금액'이라고 설명했다.

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