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폐암서 1차 치료 급여 앞둔 렉라자…가치 얼마까지 오를까?

1월부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암서 1차 치료제 급여 유력 
동일 적응증 치료제 AZ 타그리소와 진검승부서도 팽팽
EAP 통한 3세대 EGFR TKI 국내 치료 시장서 80~90% 장악 덕분
렉라자 글로벌 치료제 등극한다면…증권가 15조·유한 7조원 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-06 06:09

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 내년 1월 건강보험 적용이 유력해지면서 관련 매출 상승이 기대된다. 

또 내년에는 미국 식품의약품(FDA) 허가도 받을 것으로 전망되면서 렉라자 시장 가치는 더욱 커질 전망이다. 

6일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 유한양행, 한국아스트라제네카는 최근 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자·타그리소에 대한 급여확대 약가 협상을 마쳤다. 

이번달 열릴 건강보험정책심의위원회를 거치면 내년 1월부터 이들 치료제는 1차 치료제로 건보 적용을 받는다. 

◆ 렉라자, 실제 임상 현장서 반응 좋아  

렉라자가 당장 내년 1월부터 보험 급여가 된다면, 직접적인 국내 매출 상승으로 연결된다. 

의료계에 따르면 국내 연간 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 발생 수는 약 3000여명. 이들 환자에게 첫 치료부터 1, 2세대 EGFR TKI 치료제가 아닌 3세대 치료제를 처방할 수 있다는 점에서 렉라자 매출은 크게 상승할 전망이다. 

관련 환자 입장에서도 큰 혜택을 받게 된다. 연 7000만원 수준인 EGFR TKI 치료제 비용 부담을 산정특례를 적용받아 약가의 5%만 부담하면 되기 때문이다. 

이 가운데 미래에셋증권은 렉라자의 급여 등재로 내년 매출액 888억원, 영업이익 488억원을 기록할 것으로 추정했다. 

하지만 렉라자 매출은 이보다 더욱 클 수도 있다는 예상도 나온다. 유한양행이 지난 7월부터 렉라자 조기공급프로그램(Early Access Program·EAP)을 가동하면서 타그리소 대비 시장우위를 가져갈 수 있는 환경을 조성한 덕분이다. 

회사에 따르면 현재 국내 의료기관 75곳에서 렉라자 EAP가 시행 중이다. EAP 혜택을 본 환자 수만 해도 약 760명에 달하는 것으로 알려졌다. 

유한양행 관계자는 "EAP 덕분에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 약 80~90%는 렉라자로 이전된 상황에서 시작하겠지만, 내년 1월 1일 같이 급여가 되면 그때부터는 마켓쉐어 싸움으로 가게 될 것"이라고 말했다. 

그럼에도 유한양행은 자신 있다는 입장이다. 실제 임상 현장에서도 렉라자에 대한 반응은 좋기 때문이다. 리얼월드에서 보이는 종양반응평가가 실제 허가 때 받았던 임상적 근거와 비슷하게 나오면서다. 

이 관계자는 "EAP가 빠르게 진행된 곳은 7월 IRB를 통과해 8월부터 본격 투약돼 종양반응평가 기준인 3개월을 충족했다"면서 "첫 번째 종양반응평가를 마친 선생님들의 의견은 진행성 병변(PD)과 반응도에서 임상적 근거와 거의 유사하게 나왔다고 한다. 오히려 이상반응은 허가사항 보다 더욱 적게 보고된 경향을 보였다"고 설명했다.  
◆ 내년 미국 FDA 1차 폐암 치료제 허가 전망

렉라자에 대한 글로벌 진출도 눈 여겨 볼 대목이다. 앞서 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사인 얀센 바이오테크에 EGFR 표적 항암 치료 신약후보물질이었던 레이저티닙을 기술수출 했다. 

당시 총 계약규모는 약 12억5500만 달러로 반환 의무가 없는 계약금만 5000만 달러에 달한다.

이에 얀센은 자사 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 병용요법 임상 3상 시험을 토대로 연내 미국 FDA에 1차 폐암 치료제로 허가를 신청할 예정이다.

특히 렉라자+리브리반트 병용은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 타그리소 단독요법 대비 뛰어난 임상적 이점을 획득한 만큼, 내년 FDA 승인도 무리가 없을 것으로 전망된다. 

실제 렉라자+리브리반트 병용요법은 22.0개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간 중앙값 23.7개월(95% CI, 19.1-27.7)을 보여 타그리소 PFS(16.6개월) 대비 약 7.1개월 연장했다. 

질병 진행 또는 사망 위험에서도 30%(HR=0.70, 95% CI 0.58~0.87, P<0.001)를 줄여 타그리소 대비 우월성을 입증했다.

이에 대신증권에서는 렉라자 가치를 총 15조6000억원으로 추정했다. 미국과 유럽에서 EGFR TKI 비소세포폐암 1차 치료제로 올라선 경우와 2차 치료제로 올라설 경우를 모두 합산해 산정했다. 

또한 렉라자+리브리반트+화학요법 3종 병용치료에 대한 추가 임상 데이터가 2024년 발표 예정인 만큼, 예정대로 2024년 허가 신청을 하고, 2025년 출시를 가정했을 때의 가치도 함께 합산한 금액이다. 

유한양행 내부에서는 렉라자의 글로벌 시장 가치를 약 7조원으로 평가하고 있다. 7조원은 아스트라제네카 타그리소의 글로벌 연매출이다. 즉 타그리소와 비교해도 견줄만하다는 게 회사 측의 판단이다. 

유한양행 관계자는 "렉라자 글로벌 3상 임상인 LASER301에 대한 생존율(OS) 데이터도 2024년 하반기에 열리는 주요 해외학회에서 발표될 예정"이라면서 "앞서 무진행생존기간(mPFS)에서도 렉라자는 20.6개월로 아시아인 20.6개월, 한국인에서는 20.8개월의 인종에 관계없는 일관적인 효과를 입증했다"고 설명했다.  

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