초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙' 국내서 본격 임상 돌입

IRB 승인 마친 임상기관 두 곳, 이번주·차주 환자 모집 시작 
도나네맙, 글로벌 임상서 인지기능 저하 속도 35% 지연 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-21 06:01

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 본격적인 국내 임상시험에 돌입했다.

도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크 수준을 유의하게 감소시키며, 치매 예방을 위한 신약으로 최근 급부상하고 있다.  

21일 의료계 등에 따르면 도나네맙 국내 3상 임상 실시기관 중 한 곳은 최근 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 완료하고, 이번 주부터 관련 환자 모집을 시작했다. 

또 오는 26일부터는 IRB 승인을 완료한 임상 실시기관 한 곳이 추가로 환자 모집에 나선다. 

이어 내년 초부터는 각 임상 실시기관별로 도나네맙 임상을 위한 순차적인 환자 모집에 나설 것으로 알려졌다. 

도나네맙은 N3pG라는 변형된 베타 아밀로이드(βA)를 표적으로 하는 단클론항제다. 

베타 아밀로이드는 아밀로이드 플라크의 주성분으로, 이 아밀로이드 플라크는 알츠하이머병의 원인물질으로 알려져 있다. 

따라서 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 기전을 가진다. 

실제 이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 3상 임상을 통해 임상적 유효성과 안전성을 확보했다. 

TRAILBLAZER-ALZ2 연구에 따르면, 도나네맙 투여군은 알츠하이머병 평가척도(iADRS, 인지 및 일상생활 동작을 평가)에서 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다. 

중요한 주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서도 임상적 악화를 36%나 지연시켰다.

또 PET를 통해 뇌내 아밀로이드 존재를 관찰한 결과, 6개월간 도나네맙을 투여 받은 환자 뇌내 아밀로이드 플라크 제거 달성률은 39.7%였다. 

동일 기전 치료제로서 지난 7월 FDA의 정식승인을 받은 레켐비 보다 임상적으로 근소 우위를 보인 수치. 

일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 레켐비는 허가 임상에서 인지기능 저하 속도를 27% 억제하는 효과를 보였다. 

이에 일라이릴리는 올 연말 FDA 승인을 목표로 지난 상반기 도나네맙 승인신청을 완료했다. 이어 지난 9월에는 일본에서도 도나네맙에 대한 승인신청을 냈다.        

다만 FDA는 도나네맙에 대한 승인 결정을 당초 올 연말까지 완료하기로 했으나 2024년 1분기로 연기했다. 

한편 한국릴리는 도나네맙의 국내 승인을 위한 3상 임상시험 계획을 지난 10월 18일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.

실시기관은 분당서울대병원과 한양대 구리병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 부산대병원 등 15곳이며, 모집 인원은 총 80명이다.   

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