[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당 외 34명과 보건복지부가 대립 중인 '건강보험약제(콜린알포세레이트) 제제 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심 변론이 첨예한 대립각을 세우며 종결됐다.
서울고등법원 제8-1 행정부(나)가 22일 진행한 이번 재판에서 원고인 제약사 측은 앞선 변론기일에서 밝힌 ▲직권조정 규정 적용 없이 재량권 사용 ▲임상적 위험성 유무 내용에 대한 반박 등의 내용을 보강해 변론을 진행했다.
원고 측 대리인은 "직권조정 규정을 적용할 때는 엄격한 절차를 거쳐 지위를 박탈하는 것이 원칙이다. 그러나 선별급여로 지정하면 일정 기간 후 적합성 재평가를 주기적으로 해야 하고, 이를 통해 비급여로 손쉽게 퇴출시킬 수 있게 된다"면서 "이것이 허용된다면 직권조정 규정이 통제 없이 용이하게 되는 행정자치주의 사각지대가 형성되는 것으로 큰 문제점이 될 것"이라고 말했다.
이어 복지부가 해당 제제를 SCI급 ICT임상 문헌을 기준으로 임상적 유용성이 부족하다고 판단한 것에 대해 "임상 현장 병·의원 의사들에게 실시한 설문조사 결과를 보면 '효과가 없다'는 답변은 경도인지장애의 경우 5.6%, 혈관성 인지장애의 경우에는 9.4%에 그쳤다. 90%가 넘는 의사들이 최소한 증상 악화 속도를 늦춘다고 판단한 것"이라고 주장했다.
아울러 현재 임상 현장에서 경도인지장애, 혈관성 인지장애에 처방할 수 있는 제제는 사실상 콜린알포 제제뿐임을 강조하며 "해당 약품이 선별급여 후 비급여 상황까지 도달하게 된다면 식품의약품안전처의 허가를 받고, 급여의 적용을 받는 약이 전혀 존재하지 않게 된다"고 부연했다.
또한, 해당 약제가 처방이 남용된다는 지적에 대해서는 "건강보험심사평가원에서 이미 선별집중심사라는 단계를 거치고 있다. 심사 시 근거 자료를 제출하고, 처방 남용 시 비용을 지불하지 않는 방식으로 이미 강력하게 통제하고 있다"면서 "그럼에도 비용효과성이 부족하다고 한다면 약가를 인하하면 되는 일이다. 다른 재평가 사건에서도 업체가 약가를 인하하자 비용효과성을 인정해 요양급여를 현재까지 유지해주고 있다"고 밝혔다.
또 다른 원고 측 대리인은 "해당 제제는 국내에서 1995년에 허가를 받아 현재까지 판매가 되고 있고, 판매량과 매출액은 점차 늘어나고 있다. 대체제가 없기 때문"이라며 "세계적으로도 이탈리아, 한국, 러시아 등 13개 국가에서 의약품으로 판매되고 있다. 식약처에서 임상 재평가를 시작했지만 이전에는 식약처장까지도 유효성을 인정하기도 했고, 2010년과 2018년 두 차례에 걸쳐서 이뤄진 식약처 재평가에서도 효과에 문제가 없다는 판단을 받기도 했다"고 제제의 효과성을 피력하기도 했다.
이에 대해 피고인 복지부 측은 "본인 부담률이 높아지면 원고 측에 불이익이 있다는 것은 인정한다. 그러나 이 사건은 제제와 관련해 유효성이 있느냐, 급여적정성이 있느냐에 대한 부분에서 지속적으로 문제가 제기됐었기 때문에 절차를 진행한 것"이라고 말했다.
이어 "요양급여 지위를 박탈한 것이 아니고 본인 부담률을 선별급여 80%로 상향한 것일 뿐"이라고 강조하며 "요양급여 목록에 여전히 해당 제제 약물이 등재돼 있다. 이 건 자체를 급여에서 제외한다거나 하다는 부분은 처리되지 않았다"고 원고 측 주장은 과한 우려라는 입장을 드러냈다.
또한, 복지부가 선별급여로 판단한 것은 여러 학회에서 전문가들의 의견을 받은 사항이라면서, 원고 측이 제시한 설문조사는 해당 제제 의약품을 처방했던 의사들만을 대상으로 조사한 것이기 때문에 신뢰성을 담보할 수 없다고 했다.
약물 대체 가능성을 판단하기 전에 임상적 유효성 여부가 더 중요하다고 본 피고 측은 식약처 품목허가에서 평가한 위험성은 과학적인 지표에 따른 것이지 임상적 위험성에서 인정을 받는다고 볼 수는 없다면서, 급여적정성 여부는 임상 가이드라인이나 논문 등을 종합적으로 판단해 진행되는 것이라고 복지부의 처분에 대한 판단에 잘못된 점이 없음을 피력했다.
마지막 추가 발언 기회에서 원고 측은 "요양급여를 선별급여로 하는 것은 해고 시 엄격한 요건과 절차를 거쳐 해고를 할 수 있음에도 불구하고, 정규직을 언제든지 기간만 지나면 고용을 하지 않을 수 있는 임시직으로 전환하는 것과 같은 것"이라고 비유하며 주장을 마무리했다.
양측의 변론을 모두 청취한 재판부는 "충분이 각자의 주장 입증을 잘 한 것으로 보인다"면서도 원고 측의 추가 자료 제출 의사를 받아들여 "추가 증거자료는 참고자료로 제출하고, 사건은 일단 종결한다. 필요하다면 변론 재개 여부도 심도있게 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.
한편, 이 소송은 지난 2020년 8월 보건복지부가 요양급여 품목이었던 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 환자 본인 부담률을 치매 환자에 대해서만 기존 30%를 유지하고, 치매 외 환자는 본인 부담률을 80%로 상향하는 선별급여로 결정한 것에 대해 제약사들이 불복하면서 시작됐다.
첨예한 설전 끝에 우선 변론종결한 이번 사건의 선고 예정일은 내년 3월 15일 오후 2시다.
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