바이오솔루션, 카티라이프 임상 박차…세포치료제 라인업 확대 나선다

5년 장기 유효성 추적 논문·3상 임상중간통계 분석 발표 계획
미국 임상 2상 마지막 환자 투여 완료 예정…FDA 첨단재생의학치료제 지정
카티로이드 국내 임상 1/2상 IND 제출…상반기 허가·개시 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-08 11:55


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 바이오솔루션이 카티라이프의 임상 결과들을 발표하며 개발에 박차를 가할 전망이다. 그에 더해 골관절염 치료제 라인업 확대를 위한 카티로이드의 임상 1/2상 역시 상반기 개시를 계획하고 있다.

8일 바이오솔루션에 따르면 자사는 현재 ▲관절 세포치료제 ▲ 피부 세포치료제 ▲인체조직모델 ▲바이오융합소재를 개발하고 있다. 이중 연골세포치료제인 카티라이프의 경우 관절 연골의 소실과 그로 인한 염증반응이 악순환되는 질환인 골관절염을 적응증으로 한다. 

해당 치료제는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골 조직화한 제품으로서, 일차적으로 결손 부위를 메워주고 세포의 초자연골성 기질 분비 및 항암 인자 분비로 연골을 재생시키는 기전을 가진다.

또한 바이오솔루션 측은 1월에 30명을 대상으로 한 카티라이프의 임상 2상 5년 장기 유효성 추적 논문을 발표할 예정이며, 진행 중인 임상 3상의 임상중간통계분석 역시 올해 1분기 내에 발표할 계획이다. 이어 미국에서 진행하고 있는 임상 2상의 경우에도 1월 마지막 환자 투여 완료를 앞두고 있다.

특히 지난해 8월 FDA는 카티라이프를 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정 한 바 있고, 그에 바이오솔루션은 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간 단축, 품목허가의 성공 가능성을 높이는데 만전을 기할 계획이라고 밝혔다.

아울러 바이오솔루션에 따르면 경쟁제품 대비 카티라이프의 장점으로 ▲본인 늑연골 사용에 따른 부작용 없음 ▲100% 초자연골(무릎연골) 생성 ▲뼈에 구멍을 뚫지 않는 방식으로 인한 빠른 재활 가능성이 있다.

또한 바이오솔루션은 카티라이프를 기반으로 한 동종 늑연골 치료제 카티로이드 역시 개발하고 있으며, 지난해 8월 해당 제품의 국내 임상 1/2상 IND를 식약처에 제출한 것에 이어, 올해 상반기 허가 및 개시를 계획하고 있다.

다음으로 바이오솔루션은 천연물, 식물줄기세포, 마이크로바이옴, 고상 발효를 활용한 바이오융합소재개발플랫폼을 개발하고 있다. 더불어 이를 신약 및 신소재 발굴 등에 활용할 계획이다.

그 외에도 바이오솔루션의 지난해 3분기 매출액은 전년 동기 대비 15.5억 상승한 89.5억원을 기록했으며, 동사는 그 이유로 피부 세포치료제의 시장 점유율 상승 등을 들었다. 반면 판관비 상승(80.4억원→92.6억원)과 영업이익 감소(-36.6억원→-36.7억원)에 대해서는 영업 활동에 따른 판촉 비용 증가와 GLP 인증 관련 설비 투자 증가 때문이라고 설명했다.
 

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