"아일리아 PFS 특허 넘겼지만…다른 특허대응 전략 고려해야"

미국 물질특허 만료 앞둔 아일리아, PFS 제형은 무혈입성
VEGF 길항제 제형 특허서는 장벽 남아…"회피하거나 합의 필요"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-15 11:52

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 퇴행성 안구질환 치료제 프리필드시린지(PFS) 제형의 특허 무효가 관련 바이오시밀러를 개발 중인 국내 바이오 기업에 호재로 작용할 거란 전망이다. 

노바티스와 리제레논간 PFS 제형 관련 특허는 아일리아 시밀러 미국 출시에 있어 가장 큰 장벽으로 간주됐기 때문이다. 

다만 아일리아 시밀러의 특허회피가 가능한 액상제제 개발 혹은 각자의 특허 합의 전략이 뒤따라야 한다는 의견이다. 

15일 DS투자증권 리서치센터 김민정 연구원은 아일리아 특허분쟁 정리 리포트를 발간, 주요 특허 분쟁 정리와 향후 전망을 밝혔다. 

PFS 제형 특허는 퇴행성 안질환 치료제에 있어 가장 핵심 경쟁력으로 평가돼 왔다. PFS는 기존 앰플 및 바이알과 달리 약물이 미리 주사기 시스템에 충전돼 출시되기 때문에 사용자 입장에서 편리하다는 장점을 있다. 

또한 정확한 용량투여가 가능한데다 준비 과정에서 발생할 수 있는 오염을 방지할 수 있다는 장점도 있다.  

그런 만큼 PFS 제형은 관련 퇴행성 안질환 치료에 있어 처방 비율이 75%로 앞도적이다. 

이에 올해 5월 미국 내 아일리아 물질 특허 만료를 앞둔 상황에서 시밀러 회사들의 PFS 제형 출시는 필수로 꼽히는 상황.

하지만 PFS 제형 출시는 불투명했다. PFS 제형 관련 특허를 두고 먼저 개발에 성공한 노바티스와 미국 내 아일리아 개발 및 판매 권리를 가진 리제레논이 법적 다툼을 벌이면서다. 

루센티스 PFS 제형을 먼저 출시한 노바티스가 2020년 리제레논에 특허 심판 청구 소송을 건 것이다. 

노바티스 PFS 제형 관련 특허는 2033년 1월 만료될 예정이어서 만약 리제레논이 패배할 경우, PFS 제형 출시는 요원했다. 

이에 대해 미국 법원은 2023년 1월 “퇴행성 안구질환을 치료하는 특정 약물의 PFS 제형에 대한 특허를 인정하지 않는다"며 리제레논의 손을 들어줬다. 

그 근거로 "안과의들은 2012년부터 마쿠젠 PFS 및 트리바리스PFS를 사용하고 있었다"며 진보성에 해당되지 않는다고 본 셈이다. 즉, 노바티스나 리제레논 양사 모두 PFS 제형 특허 권리를 주장할 수 없음을 의미한다.

이에 따라 모든 아일리아 바이오시밀러 개발사는 특허와 관련 없이 무혈입성 가능해졌다. 

국내기업 중 아일리아 시밀러 개발 회사는 삼성바이오에피스와 셀트리온, 알테오젠, 삼천당제약 등이다. 

다만 보고서는 특허회피가 가능한 액상제제 개발 혹은 각자의 특허 합의 전략이 뒤따라야 한다고 밝혔다.

유리체강내 투여에 적합한 VEGF 길항제 제형에 대한 특허(865 제형 특허)는 리제레논이 패배하면서 2027년 6월 특허만료된다는 이유에서다. 

김 연구원은 "지난 12월 27일 리제레논과 마일란간 865 제형 특허에 대해 특허 침해 청구 판결 결과 완충액 관련 부분은 전부 특허 침해로 명시했다"면서 "특허회피가 가능한 액상제제 개발 혹은 각자의 특허 합의 전략이 필요하다"고 말했다.

한편 아일리아는 습성 연령성 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 적응증으로 한 안질환 치료제다. 아일리아 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조 6000억원)로 전세계 nAMD 치료 시장에서 1위를 달리고 있다. 

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