베일 벗은 의료기기 CSO 신고제…의약품보다 교육 부담 완화

[국감] 인체삽입의료기기 부작용 보고 급증…5년간 5573건

국내 주식 투자금 1년 새 헬스케어로 몰렸다

이오플로우, 유럽 판매금지 가처분 승소…이오패치 판매 재개

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 이오플로우가 인슐렛이 제기한 유럽통합특허법원(UPC) 회원국 판매금지 가처분 소송 판결을 기각하며. 판매를 이어 나갈 수 있게 됐다. 미국에 이은 유럽 가처분 소송에서도 연이은 기각 결정을 받아내 본안 소송에서 유리한 고지를 선점한 셈이다. 27일 관련업계에 따르면 유럽통합특허법원 밀라노 중앙법원은 이오플로우를 상대로 한 인슐렛 UPC 회원국 판매금지 신청 및 특허정정 요정을 기각했다. 이오플로우는 이번 소송 결과로 UPC 회원국인 오스트리아·벨기에·불가리아·덴마크·스웨덴 등 17개국에서 이오패치 유통을 재개할 수 있게 됐다. 이오플로우는

식약처, 혁신의료기기 제품화 지원…관련 행사 개최

식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위해 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 서울 LW 컨벤션에서 27일 개최했다. 혁신의료기기는 혁신 기술 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대해 논의하는 자리다. 행사에선 ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 주요 변경 사항을 안내하는 '사이버보안 허