초기 알츠하이머병 신약 '레켐비' vs '키순라' 누가 웃을까

미국 FDA, 일라이 릴리 도나네맙(키순라) 승인  
알츠하이며 지연 속도 키순라 앞서지만 치료비용 더 높아

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-03 12:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 시장이 경쟁체제로 진입했다. '레켐비(레카네맙)'에 이은 또 다른 초기 알츠하이머병 신약이 미국 규제당국 승인을 이끌어내면서 2파전을 이룬 것이다. 

3일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리 알츠하이머병 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'를 승인했다. 

앞서 FDA 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병에 대한 릴리 도나네맙이 갖는 이점이 크다고 권고했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써, 질병 진행을 늦추는 치료 기전을 가진다. 

이 약물은 초기 알츠하이머 환자 1736명을 대상으로 한 3상 임상 TRAILBLAZER-ALZ2을 통해 알츠하이머병 평가척도(iADRS, 인지 및 일상생활 동작을 평가)에서 인지기능 저하 속도를 35% 지연시켰다. 

중요한 주요 2차 평가변수인 임상적 치매 등급(CDR-SB)에서도 도나네맙은 임상적 악화를 36%나 지연시켰다. 

이로써 초기 알츠하이머병 치료 시장은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 레켐비와 키순라 2파전 체제를 구축했다. 
직접적인 약물간 비교는 힘들지만, 허가 임상 데이터 상으로는 키순라가 조금 우월하다. 키순라는 관련 환자의 인지기능 저하 속도를 35% 지연시킨 반면, 레켐비는 27% 지연시켰다. 

하지만 가격 경쟁력 측면에선 레켐비가 앞선다. 미국 내 레켐비 연간 치료비용은 2만6500달러 수준이다. 반면 키순라는 한 바이알당 최대 700달러로 책정됐다. 환자가 1년 동안 치료하면 연간 치료비용은 3만2000달러다.

투여 편의성 측면에선 키순라가 조금 더 낫다. 2주에 한 번씩 정맥투여하는 레켐비에 비해 키순라는 4주에 한 번 정맥투여한다. 다만 에자이는 최근 주 1회 유지요법으로써 레켐비SC(피하주사)에 대한 승인을 FDA에 신청했다. 

레켐비SC는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거 효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환이다. 

승인될 경우 환자들은 기존 정맥 주사보다 용이하게 환자 또는 간호인을 통해 자택이나 의료기관에서 투약 받을 수 있게 된다.  

한편 릴리는 키순라의 국내 허가를 위한 사전작업으로 지난해 연말부터 국내 3상 임상에 돌입했다.     
 

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