[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다.
MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다.
25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다.
클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반감기 단일 클론 항체(mAb)다.
이 약물은 단 한번 근육 주사(IM)로 최대 150일까지 RSV로 인한 의학적 처치를 받은 하부 호흡기 감염을 예방한다.
MSD가 발표한 결과에 따르면 전 세계 1세 미만 영유아를 대상으로 한 2b/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상에서 클레스트로비맙은 MALR 예방 효과와 안전성 측면에서 기준점을 충족했다. 또 클레스트로비맙은 2차 평가변수로 평가된 RSV로 인한 입원률도 유의미하게 감소시킨 것으로 알려졌다.
특히 해당 임상시험에서는 우리나라 서울대병원을 비롯한 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등을 비롯한 11개 의료기관도 참여해 의미를 더했다.
다만 MK-1654-004 연구와 관련한 세부 임상 데이터는 공개되지 않았다. MSD는 다가올 관련 학회에서 세부 데이터를 공개하기로 했다. 또 MSD는 승인을 위한 밑작업으로 이번 데이터를 글로벌 규제 기관에 제출할 예정이다.
클레스트로비맙에 대한 글로벌 승인이 가시화되면서 베이포투스와의 경쟁은 불가피하게 됐다.
베이포투스는 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 2022년 11월 유럽연합(EU)에서 첫 사용승인을 받았다. 지난해 7월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 영유아 RSV 예방항체로 승인됐다.
국내서는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다. 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우 두 번째 시즌에도 투여한다.
다만 백신이 아닌 항체주사인 만큼, 베이포투스 역시 5개월 간 항체유지가 가능하다. 사노피는 2024-2025 RSV 계절에 사용할 수 있는 베이포투스 물량을 확보해 이번 RSV 유행 시즌에 맞춰 국내 공급할 계획인 것으로 알려졌다.
RSV는 유아와 노인에게 심각한 질병을 일으킬 수 있는 호흡기 바이러스지만, 최근 잇따른 예방 제품의 등장으로 치료 환경은 전환점을 맞이했다.
GSK가 지난해 하반기 최초로 성인 접종을 위한 RSV 예방백신인 '아렉스비'를 출시한데 이어 화이자도 '아브리스보'를 승인·출시했다. 아렉스비는 50대 이상 성인을 대상으로 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)을 예방한다. 아브리스보는 60세 이상 성인과 0~6개월까지 영아 보호를 위해 32~36주차 임산부를 대상으로 RSV-LRTD를 예방한다.
모더나도 지난 6월 60세 이상 성인의 RSV-LRTD 예방을 위한 백신 승인을 받으며, 관련 백신 시장은 3파전으로 재편되고 있다.
한편 글로벌 질병 예측기관인 에어피니티는 RSV 예방백신 시장이 오는 2030년까지 105억달러(한화 약 14조5000억원)에 이를 것이라 전망했다. 실제 GSK 아렉스비는 글로벌 출시 첫 해에만 매출 15억 달러(한화 약 2조1000억원)를 기록했다.
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