한독 파트너 美 컴퍼스 테라퓨틱스, 담도암 신약 2/3상 환자 등록

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보건복지부와 한국보건의료정보원은 내달 1일부터 2주기 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제를 시행한다고 30일 밝혔다. '전자의무기록(EMR) 시스템 인증제'는 환자 안전과 진료 연속성 보장을 위해 보건복지부장관이 EMR 시스템의 표준 적합성 여부 등을 검증해 해당 시스템에 인증을 부여하는 제도다. 2020년 6월부터 한국보건의료정보원이 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 2020년 6월 1주기 인증기준 마련 이후, 인증받은 EMR 시스템을 사용하는 의료기관은 41개소에서 12월 기준 4052개소로 대폭 증가했으며, 특히 47개 상급종합

[2024 결산㉛] 코스닥 바이오, 옥죄는 '법차손' 리스크에 분투

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] '법인세 비용차감전 당기순손실(법차손)' 리스크를 해소하기 위한 코스닥 바이오 기업들의 고군분투가 올해도 이어졌다. 바이오 기업 특성상 장기간의 연구개발(R&D) 투자에도 매출이 발생하지 않다보니, 베이커리나 부동산 사업 등을 인수해 매출 메꾸기에 나선 것이다. 법차손 제도는 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 상장한 경우, 법차손이 자기자본 50%를 3년 간 2회 이상 초과하게 되면 관리종목으로 지정되는 것을 말한다. 관리종목으로 지정된 후 사유가 해소되지 않으면 상장폐지 된다. 이 때문에

[2024결산㉚] 올해도 AI 신약개발 이어져…정부도 적극 참여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해도 제약바이오업계에서는 인공지능(AI)을 신약 연구개발(R&D)에 활용하는 사례가 이어졌다. 정부에서도 AI를 통한 신약개발에 적극 참여했다. ◆ JW중외제약·대웅제약, AI 활용해 신약 후보물질 발굴 및 연구 기간 단축 올해 국내 제약사 2곳은 자체적으로 인공지능 관련 플랫폼·시스템을 구축하며 신약 연구개발에 박차를 가했다. 일례로 JW중외제약은 인공지능 기반 신약 R&D 통합 플랫폼 '제이웨이브(JWave)'를 본격적으로 가동했다. 제이웨이브는 빅데이터

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2Q 제약사 매출성장 지속…의료기기, 매출증가율 증가세 전환

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 2분기 보건산업 제조업체 매출액이 6분기 연속 상승하며 견고한 성장세를 기록한 것으로 나타났다. 제약 산업이 안정적인 성장 흐름을 보인 가운데 특히 의료기기는 직전분기 대비 매출액이 큰 폭으로 성장하며 증가율이 증가세로 전환했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 30일 발표한 '2024년 2/4분기 보건산업 기업경영분석'에 따르면 올해 2분기 보건산업 제조업체의 매출액 증가율은 10.7%로 직전분기(2024년 1분기, 4.7%) 대비 6.1%p 상승한 것으로 집계됐다. 해당 조사는 진흥원이 코스피 60개 사, 코스닥 189개 사, 코넥스 1개 사, K-OTC(비상장주

베이진 진행성 위암 치료제 '테빔브라' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 미국에서 특정 진행성 위암의 1차 치료제로 화학요법과 병용하는 용도로 승인을 취득했다. 베이진은 FDA가 PD-L1 발현을 수반하는 절제불가 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 글로벌 3상 임상시험(RATIONALE-305 시험)에 따르면 테빔브라와 화학요법 치료를 받은 환자의 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 테빔브라 투여그룹의 전체 생존기간은 평균 15.0개월로, 위약과

한독, ITP 글로벌 신약 '도프텔렛' 국내 허가 획득

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난달 26일 식약처로부터 '만성 면역성 혈소판감소증(ITP)' 및 '시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증' 치료제 '도프텔렛'의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 '소비(SOBI)'의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사