신풍제약, 뇌졸중 신약 임상 3상 진입…상용화 행보 주목

계열 내 최초 약물 혁신신약 후보물질, 뇌 손상 등 감소시켜
표준 치료인 혈전용해제와 병용 시 환자 예후 효과적 개선 기대
임상 3상 성공 시 미국 FDA 승인 등 해외 진출도 고려 가능
올해 상반기 연구개발비용 전년비 감소했지만, 다시 증가할 전망

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-10-17 05:57

 
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 신풍제약이 뇌졸중 신약 상용화를 위한 3상에 진입함에 따라 향후 개발 성과가 주목된다. 

15일 신풍제약에 따르면, 식품의약품안전처로부터 '급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'에 대한 3상 시험계획을 승인받는 데 성공했다.

이번 3상 임상시험은 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로, 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방법을 사용, 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 

신풍제약 관계자는 메디파나뉴스와의 통화에서 "800명이 넘는 대규모 3상 임상인데다, 최근 의료 상황 등으로 뇌졸중 임상 환자들을 모집하는 부분에서 어려움이 있을 수 있어 상용화까지는 시일이 다소 걸릴 수 있다"면서도 "임상 승인을 받은 만큼 결과가 나오기까지 지속 추진할 것"이라고 밝혔다.

SP-8203는 계열 내 최초 약물(First-in-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경 보호 효과를 확인했다. 특히, 뇌경색으로 야기되는 뇌 손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여 시 발생하는 손상을 동시에 감소시키는 것으로 나타났다. 

신풍제약은 3상 임상시험에서 SP-8203의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우, 혈전용해제와 병용하면 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신풍제약 관계자는 "임상 3상이 무사히 성공하게 되면 향후 미국 FDA 승인 등 해외 진출도 고려할 수 있다"고 덧붙였다.

신풍제약은 이번 임상 3상에 돌입하게 됨에 따라, 잠시 줄어들었던 연구개발비가 다시 늘어날 것으로 예상된다. 

반기보고서에 따르면, 신풍제약의 올해 상반기 연구개발비용은 155억원으로 전년동기 연구개발비용인 251억원 대비 38.2% 감소했다. 

관계자는 "지금 다소 연구개발비가 감소한 것은 피라맥스(성분명 알테수네이트, 피로나리딘인산염)의 코로나19 치료제 적응증 관련 임상이 막바지에 있기 때문"이라면서 "그러나 뇌졸중 치료제를 비롯해 다른 파이프라인들의 임상 3상이 진행되기 때문에 연구개발비용은 다시 증가할 것"이라고 말했다. 

신풍제약은 SP-8203 외에도 지난 11일 골관절염 주사요법제 'SP5M002'주의 임상 3상 시험변경 계획을 승인 받았으며, 지난 8월 1일 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'SPC1001' Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 계획을 승인 받는 등 파이프라인 임상 진행이 더욱 가속하고 있다. 

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