프로타라 정맥 콜린 클로아이드 FDA 패스트트랙 지정

경정맥 영양 필요한 성인 및 청년환자 콜린공급원으로 개발

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-22 10:19

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프로타라 테라퓨틱스(Protara Therapeutics)의 정맥(IV) 콜린 클로라이드(Choline Chloride)가 미국 FDA로부터 경정맥영양을 필요로 하는 환자용으로 패스트트랙 지정을 받았다

패스트트랙 지정은 중증 질환을 치료하고 미충적 의료에 대한 요구를 만족시키는 약물 개발과 심사를 신속화하기 위함이다.

IV 콜린 클로라이드는 경구 또는 경장으로 영양을 섭취할 수 없는 성인 및 청년환자를 위한 콜린공급원으로 개발되고 있다.  

콜린결핍증은 간장애나 신경정신학적 장애 등 심각한 건강문제로 이어질 가능성이 있다. 프로타라에 따르면 경정맥영양을 받고 있는 환자의 약 80%가 콜린결핍증을 앓고 있는 것으로 알려져 있다.

IV 콜린 클로라이드의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2b/3상 임상시험(THRIVE-3 시험)은 내년 1분기 중에 실시될 예정이며 1차 평가항목으로 플라즈마콜린 농도변화를 위약그룹과 비교평가한다.

미국정맥경장영양학회(ASPEN)와 유럽임상영양대사학회(ESPEN)는 모두 경정맥영양을 받고 있는 환자를 대상으로 IV 콜린을 권장하고 있다. 현재 이들 환자용으로 승인된 IV 콜린제품은 아직 존재하지 않는다.

프로타라는 암 및 희귀질환용 혁신 치료법 개발에 주력하고 있으며 포트폴리오에는 임상시험 중인 세포요법 'TARA-002'와 경정맥영양을 받고 있는 환자용 IV 콜린 클로라이드가 포함돼 있다.

 
 

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