'피톨리산트' 日 3상 임상서 1차 평가항목 달성

아큘리스파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아큘리스파마는 21일 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제 '피톨리산트'(pitolisant)가 일본인 나르콜렙시(기면증) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 이 시험에서 나르콜렙시 환자에 피톨리산트를 8주간 경구 투여했을 때 주간졸림증 척도(ESS)를 1차 평가항목으로 평가한 결과 낮동안 과도한 졸음을 개선시키는 효과가 위약그룹에 비해 통계적 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다. 2차 평가항목인 탈력발작 횟수는 해외에서와 비슷한 억제효과를 나타냈다. 또 안전성과 내약성에 대해서도 해외 임상시험과 동등한 결과를 보이고 심각한 부작용

동국제약 'DKB131', 식약처 개별인정형 원료 허가 획득

동국제약(대표이사 송준호)과 한국한의학연구원(원장 이진용)이 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 '나한과박추출분말(DKB131)'이 식품의약품안전처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호: 제2024-22호)했다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 산하 연구개발특구진흥재단에서 지원하는 '2022년 연구개발특구육성사업'에 선정돼 2021년부터 진행됐으며, 동국제약과 한국한의학연구원은 인체적용 시험과 동물 시험을 통해 나한과박추출분말의 관절건강 개선효과를 입증했다. 인체적용 시험에 앞서 시행된 동물 연구에서는 나한과박추출분말의 통증 완화 효과뿐만 아니라 항염증과 연골보호 효과도 확인했다.

유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아' EU 승인권고

아이오니스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이오니스 파마슈티컬스의 유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아'(Wainzua, eplontersen)가 유럽연합(EU)에서 승인권고를 받았다. 아이오니스는 21일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 와인주아를 1기 또는 2기 다발성 신경장애를 수반하는 성인 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTRv-PN) 치료제로 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 와인주아는 EU에서 ATTRv-PN 치료에 유일하게 승인된 월 1회 자동주사기 투여가 가능한 약물로 주목된다. 승인권고는 3상 임상시험(NEURO-TTRansform 시험)을 근거로 이루어졌다