디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제로, 특히 Class IIb 이상 의료

옴보·오크레부스 급여 조건부 통과…마일로탁은 비급여

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 궤양성 대장염 치료제 '옴보(미리키주맙, 유전자재조합)'가 급여 적정성 심의 결과 조건부 통과됐다. 제약사가 평가금액 이하 수용 시에만 급여 적정성이 있다고 결론 나면서다. 건강보험심사평가원은 7일 2024년 제11차 약제급여평가위원회를 열고 심의 결과를 공개했다. 심의 결과 한국릴리 옴보주 20mg를 비롯한 옴보프리필드펜주100mg, 옴보시린지주100ml는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 했다. 옴보는 인터루킨(IL)-23의 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용하는 기전으로 지난 2월 국내 승인됐다. 기존 치료에 실패한 중증 궤양성 대장염 환자의 2차 치료제로 쓰인다. 이

"송영숙 회장, 한미그룹 중장기 전략 사전에 보고 받았다"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한미사이언스는 송영숙 한미약품그룹 회장이 중장기 성장전략을 사전에 보고받았다는 입장이다. 이는 '3자 연합' 입장과 대치되는 부분이다. 김영호 한미사이언스 상무는 7일 여의도 글래드 호텔에서 열린 기자회견에 참석해 중장기 성장 전략 발표에 앞서 3자 연합 입장에 대해 반박하고 나섰다. 김영호 상무는 "3자 연합 측에서 중장기 성장 전략에 대해 '밀실 보고다', '이사회에 아무런 보고도 없었다'는 자료를 낸 것 같다"며 "여기에 한 가지 정정을 드리고 싶은 사항이 있다"고 운을 뗐다. 이어 "9월 27일 한미사이언스 이사회 때 제가 직접 이사회분들에게 컨설팅 보고를 드렸다. 그 자리에서 송