정형재활 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회 개최

식약처, 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례 공유
정형재활 의료기기 제조·수입업체 대상으로 제품화 지원

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-04 09:28

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회'를 4일 서울 LW 컨벤션 센터에서 개최한다.

같은 날 식약처는 정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

이번 설명회는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절, 콜라겐사용조직보충재 품목별 보완 사례 및 취지, 해당 보완에 따라 제출해야 하는 자료 등을 설명한다. 

식약처는 이번 설명회가 정형용 의료기기 최신 허가·심사 기준에 대한 이해도를 높여 허가까지 소요되는 시간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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