글로벌 빅파마로 거듭나는 베이진…美·日 매출 확장 청신호

FDA·후생노동성, 테빔브라·브루킨사 신규·확대 승인 
설립 15년 만 글로벌 항암제 2개 출시로 급성장

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-01-02 11:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진(BeiGene)이 글로벌 항암 치료 시장에서 영토를 확장하고 있다. 베이진 대표 품목들이 최근 잇달아 미국과 일본 규제당국으로부터 승인을 받으면서다. 

2일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성은 베이진 '테빔브라(티슬렐리주맙)'와 '브루킨사(자누브루티닙)'를 각각 신규·확대 승인했다. 

FDA는 테빔브라를 PD-L1 발현을 수반하는 절제불가 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다.

테빔브라는 PD-1에 결합하는 단클론항체로, 지난해 3월 미국에서 식도암 단독요법으로 적응증을 획득한 바 있다. 

이번 승인을 뒷받침한 글로벌 3상 임상시험(RATIONALE-305)에 따르면 테빔브라와 화학요법 치료를 받은 환자의 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 

테빔브라 투여그룹의 전체 생존기간은 평균 15.0개월로, 위약과 화학요법 투여그룹 12.9개월에 비해 사망위험을 20% 감소시켰다.

이와 함께 일본 후생노동성은 베이진 브루킨사를 만성 림프성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM), 림프형질세포 림프종(LPL) 1차 치료제로 승인했다. 베이진 제품이 일본 내에서 승인받은 건 이번이 최초다.

브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제다. B세포의 성장, 분화 및 생존에 영향을 끼치는 신호 전달 인자인 BTK단백질을 차단함으로써 악성 B세포를 억제한다.

앞서 브루킨사는 1세대 BTK억제제인 '임부르비카(이브루티닙)'와 비교 연구에서 우월성을 입증하며, 국내서는 외투세포림프종(MCL)과 CLL/SLL 치료에서 1차 치료로 승인된 바 있다. 

회사로선 올해 글로벌 항암기업으로서의 성장 기반을 또 마련한 셈이다, 베이진은 2010년 중국 바이오 기업으로 시작해 15년 만에 사실상 글로벌 빅파마 지위까지 노리게 됐다.   

중소 규모 바이오텍 기업들과 협업을 통해 브루킨사와 테빔브라를 글로벌 항암제로 탄생시킨 덕분이다.  

실제 베이진 2022년 매출은 전년 대비 75% 증가한 약 22억달러(한화 약 3조2000억원)를 기록했다 그중 브루킨사 매출은 연 13억달러(약 1조9000억원)로 베이진의 성장을 견인했다. 
 

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