지난해 美 FDA 바이오시밀러 허가 18건, 역대 최대 기록

셀트리온, 3년 연속 수천억대 자사주 매입…주주친화정책 강화

휴온스, 윤상배 대표 사임…송수영 단독대표 체제로 변경

HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료

HLB는 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산 시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해, 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다. HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며, 충분히 해

임성기재단, 제4회 임성기연구자상 대상에 서울대 최형진 교수 수상

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 '대상' 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과/해부학교실 최형진 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 '젊은연구자상'은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 받는다. 임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 14일 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 한미약품 창업주 임성기

검찰, '약사법 위반' 정현호 메디톡스 대표에 징역 6년 구형

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 검찰이 정현호 메디톡스 대표에게 징역 6년을 구형했다. 14일 오후 2시 청주지방법원 형사1단독은 약사법 위반과 위계공무집행방해 혐의로 불구속 기소된 정현호 대표 외 5인에 대한 결심공판을 진행했다. 먼저 최종변론에 나선 변호인단은 120페이지가 넘는 자료에서 '이 사건 발단이 된 공익제보가 경쟁사 의도에 따라 악의적 거짓으로 이뤄진 것이 의심된다'는 점을 핵심 쟁점으로 삼았다. 또 ▲간첩수출은 약사법상 수출에 해당되므로 규제 대상이 아니라는 유권해석과 판시가 있어왔다는 점 ▲피고인에게는 판매목적이 없었다는 점 ▲피고인들은 간접수출이 약사법 상 판매에 해당하지 않는다고 오인했고, 오인에는