노바티스 '렉비오', 고지혈증 치료 시장서 영향력 확대

지난해 렉비오 글로벌 매출 첫 1조원 돌파…전년 比 114%↑
렉비오, 세계 최초 siRNA 치료제로 2021년 출시 
연 2회 투여 편의성·50% 넘는 LDL-C 감소 효과 무기

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-06 11:59

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 PCSK9 저해제 '렉비오(인클리시란)'가 심혈관질환 치료 시장에서 '돌풍의 핵'으로 떠올랐다. 

1년 2회 투여라는 복용 편의성과 강력한 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과를 바탕으로 글로벌 출시 4년 만에 처방을 확대해나가고 있다. 

여기에 렉비오는 기존 LDL-C 강하 효과뿐만 아니라 심혈관 질환 감소 및 1·2차 예방 목적 등으로 중장기 임상을 진행하고 있는 만큼, 영향력은 더욱 커질 전망이다. 

출시 4년만 40개국 급여…매출 1조원 돌파 

5일 노바티스 연례보고서에 따르면 지난해 렉비오 매출은 7억5400만달러(한화 약 1조1000억원)로 전년 대비 114% 상승했다. 

분기로만 놓고 보면 지난해 4분기 렉비오 매출은 2억2300만달러(한화 약 3200억원)로 상승폭을 키웠다. 

렉비오가 전 세계 80개국 이상에서 허가를 받은 데다 영국, 일본, 독일, 프랑스 등 약 40개 국가에서 급여권에 진입하면서다. 

국내서도 렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자 치료제로서 지난해 6월 승인을 받았다.   

렉비오는 LDL-C을 낮추는 최초의 짧은간섭 RNA(siRNA) 치료제다. LDL-C를 제거하는 수용체인 PCSK9 단백질을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 낮추는 기전을 가진다. 

노바티스가 2019년 인클리시란 개발사인 더 메디슨스(The Medicines Company)를 97억달러(한화 약 13조4000억원)에 인수하면서 판권을 확보하게 됐다. 

이 약물의 가장 큰 장점은 투약 편의성이다. 첫 투여 시점으로부터 3개월 뒤 한 번, 그 이후부턴 6개월 마다 투여하면 되기 때문이다. 연 2회 투여만으로도 심뇌혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C 관리가 가능한 셈이다. 

다른 PCSK9 억제제들의 투여 주기가 2주 또는 4주 간격인 것과 비교하면, 간격을 대폭 늘린 것이다. 

최대 52% LDL-C 감소 효과 
 
그러면서도 렉비오는 지질 강화 효과와 함께 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 LDL-C 관리 측면에서 이점이 크다.

ASCVD 또는 HeFH으로 진단받은 환자를 대상으로 한 임상 3상연구(ORION-9, ORION-10, ORION-11)에서 렉비오는 위약군 대비 최대 52%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 

특히 렉비오는 한국인이 24% 포함된 아시안 환자 대상 임상에서도 위약군 대비 60.47% 낮은 LDL-C를 보였고, 최대 6.8년 동안 장기 안전성 프로파일을 확인했다.

그런 측면에서 렉비오는 ASCVD 및 HeFH 환자의 미충족 수요를 충족시킬 거란 기대를 받고 있는 상황. 

특히 ASCVD 환자의 경우 LDL-C를 얼마나 많이 낮추고, 낮은 상태를 얼마나 오래 유지하는지에 따라 ASCVD 위험이 감소한다. 

하지만 ASCVD 환자 중 일부는 최대 내약 용량 스타틴으로도 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 데다, 스타틴 복약 순응도가 80%를 넘는 환자는 34%에 그치고 있기 때문이다.  

심혈관질환서 스타틴에 도전 

심혈관질환 치료에서 향후 렉비오 입지는 더욱 커질 거란 전망도 나오고 있다. 노바티스가 렉비오 적응증 확장을 위한 6개의 임상 3상 프로그램을 가동하고 있기 때문이다. 

노바티스 연례보고서에 따르면 렉비오 임상 3상 프로그램은 ASCVD 또는 HeFH 성인 환자 치료 외에 ▲소아 환자 ▲심혈관 위험 감소(CVRR) 1·2차 예방요법 등이다.

HeFH 환자 1만6124명 대상으로 렉비오의 심혈관계 이점을 측정하는 임상 3상인 ORION-4 연구도 2026년 도출될 예정이다. 

또 LDL-C 수치가 높은 환자의 심혈관질환 1·2차 예방요법으로 렉비오 이점을 확인하는 연구(VICTORION-1P, VICTORION-2P)도 각각 2029년과 2027년 나올 예정이다. 

연구 결과에 따라 렉비오는 사실상 심혈관질환 예방요법으로 대표되는 스타틴의 지위에 도전하는 셈이다. 

한편 시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)는 2027년까지 렉비오 매출은 25억달러(한화 약 3조5000억원)를 기록할 것으로 전망했다.
 

관련기사보기

한국노바티스, KSIC 2025서 렉비오 임상가치 제고

한국노바티스, KSIC 2025서 렉비오 임상가치 제고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 16일부터 18일까지 3일간 열린 대한심혈관중재학회 제21회 동계국제학술대회(KSIC 2025)에서 국내 처음 허가 받은 (First-in-class) siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 세브란스병원 심장내과 김병극 교수와 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수가 좌장을 맡았으며, 미국 웨이크 포레스트 병원 마이클 D. 샤피로(Michael D. Shapiro) 교수가 연자로 참여했다. 샤피로

에스티팜, '렉비오' 원료 공급 물량 2배 증가…이익 성장 유효 전망

에스티팜, '렉비오' 원료 공급 물량 2배 증가…이익 성장 유효 전망

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 에스티팜이 글로벌 올리고핵산 치료제 '렉비오(성분명 인클리시란)'에 대한 2025년 원료 공급 물량이 2배로 증가하면서 실적 향상에 대한 기대를 모으고 있다. 앞서 에스티팜은 지난 14일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 '상업화용(Commercial) 올리고핵산치료제 원료의약품 공급' 계약 체결 내용을 공시한 바 있다. 이에 따르면, 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 제약사와 글로벌 신약으로 상업화된 고지혈증 치료제 원료의약품을 2025년 12월 9일까지 공급한다. 계약 규모는 863억5426만8000원(

연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오', 국내 허가

연 2회 투여 고지혈증 치료제 '렉비오', 국내 허가

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 20일 자사 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용해 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여, 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로

신약에 갈증있는 노바티스‥'렉비오'로 고지혈증 시장 재편할까?

신약에 갈증있는 노바티스‥'렉비오'로 고지혈증 시장 재편할까?

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 1년에 두 번. 만성질환인 이상지질혈증을 치료하는 데 1년에 단 두 번의 투약이면 된다. 노바티스는 이 부분을 내세워 '렉비오(Leqvio, 인클리시란)'에 대한 가능성을 긍정적으로 점쳤다. 렉비오는 최초의 RNA 이상지질혈증 치료제다. 렉비오는 LDL-C를 추가로 낮출 필요가 있는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 식이요법 및 스타틴 치료의 보조요법으로 허가됐다. GlobalData는 렉비오가 2027년까지 25억 달러를 벌어들일 수 있다고 예견

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토