기관지확장증 치료제 '브렌소카팁' FDA 신청 접수

우선심사 부여…PDUFA 심사기한 8월 12일 설정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-07 10:52

인스메드

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오제약회사인 인스메드 인코퍼레이티드(Insmed Incorporated)의 비낭성 섬유화 기관지확장증 치료제 '브렌소카팁'(brensocatib)의 신약허가신청서(NDA)가 FDA에 접수됐다.

FDA는 브렌소카팁의 NDA에 우선심사를 부여하고 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사기한을 8월 12일로 설정했다. 현 시점에 FDA는 신청내용을 논의하기 위한 자문위원회 개최유무에 대해서는 공개하지 않았다. 

브렌소카팁은 기관지확장증 치료제로 승인된 최초의 약물이 될 가능성이 있으며 호중구매개성 질환 치료에서 새로운 계열의 약물인 DPP1 저해제의 제1호 약물이 될 가능성이 있다.

브렌소카팁의 승인신청은 획기적인 3상 임상시험(ASPEN 시험) 데이터를 근거로 하고 있다. 이 시험에서는 1차 평가항목을 달성하고 브렌소카팁 투여그룹이 위약그룹에 비해 52주간 치료기간 중 연간 폐악화율을 통계학적으로나 임상적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

브렌소카팁 투여그룹은 최초 악화까지 시간을 유의하게 연장하고 치료기간 중 악화를 경험하지 않을 확률을 유의하게 증가시키는 등 사전에 지정한 여러 악화관련 2차 평가항목을 달성했다. 

브렌소카팁 25mg 투여그룹에서는 1초량으로 측정된 기관지확장제 투여 후 폐기능저하가 52주 시점에 유의하게 저하됐다. 

인스메드는 올해 EU와 영국, 일본에서도 승인을 신청하고 각 지역에서의 승인을 전제로 내년 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 
 

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