과거의 악몽?‥암질심에 묶여 있는 '키트루다' 급여 확대

총 5차례의 암질환심의위원회 회의에서 '재논의' 결정만 반복

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2025-02-10 09:04

한국환자단체연합회가 제약사와 정부 측에 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여 확대를 더 이상 늦춰서는 안 된다고 촉구했다. 오는 2월 12일 열리는 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 키트루다가 반드시 통과돼야 한다는 주장이다.

한국MSD의 '키트루다'는 대표적인 면역항암제로 2014년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 허가받았고, 유럽의약청(EMA)에서는 2015년 7월 허가받았다. 현재 각각 31개와 39개의 적응증이 승인된 상태.

국내에서는 2015년 3월 6일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 적응증이 확대되며 현재 16개 암종에서 총 34개의 적응증이 승인됐다.

그런데 키트루다의 많은 적응증 중 실제 건강보험이 적용되는 것은 극히 제한적이다. 현재 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증만 건강보험이 적용되고 있다. 이는 영국(19개), 캐나다(18개), 호주(14개)와 비교했을 때 현저히 낮은 수준이다. 

키트루다는 현재 제약사가 2023년 13개 적응증에 대한 급여 확대 요청을 시작으로, 2024년 4개 적응증이 추가되며 총 17개 적응증에 대한 급여 확대가 논의되고 있다. 

그러나 2023년 10월 11일 열린 제7차 암질환심의위원회에서는 "급여 확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담안을 제출받아 영향을 분석해 급여기준 설정 여부를 논의한다"는 결정을 내렸다.

문제는 이후 2024년 12월 18일까지 개최된 총 5차례의 암질환심의위원회 회의에서도 '재논의' 결정만 반복되고 있다는 점이다.

환연은 "이러한 지연은 2017년 비소세포폐암 1차 치료의 급여기준 확대가 4년간 지연됐던 사례를 떠올리게 한다"고 우려했다. 

결국 폐암 1차 치료의 급여기준 확대는 2022년에 이뤄졌지만, 그 과정에서 치료받지 못한 환자들의 피해는 되돌릴 수 없었다.

환연은 "현재 키트루다 역시 같은 상황이 반복되고 있다. 2년째 급여 확대 논의가 지연되는 사이, 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있다"고 말했다.
 
이어 환연은 "올해 열리는 제1차 암질환심의위원회 및 이후 진행될 약제급여평가위원회의 급여 적정성 평가와 국민건강보험공단과 제약사의 약가 협상이 신속히 이뤄져야 한다. 정부와 제약사는 더 이상 책임을 미뤄서는 안 된다"고 강조했다.
 

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