리제네론 '린보셀타맙' 승인 재신청 FDA 접수

최소 3회 치료로도 종양 진행된 재발·난치성 다발성골수종 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-02-14 08:55

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 성인 재발·난치성 다발성골수종 치료제 '린보셀타맙'(linvoseltamab) 승인 재신청이 FDA에 접수됐다.

대상은 최소 3회 치료에도 불구하고 종양이 진행된 성인 재발·난치성 다발성골수종 환자이다. FDA의 최종결정 기한은 7월 10일이다.

이번 재신청 접수는 FDA가 지난 신청에서 지적한 제3자 충전/완제품 제조 문제점이 해결되면서 이루어졌다.  

린보셀타맙은 BCMA와 CD3를 표적으로 하는 이중항체 후보물질로, 재신청은 재발·난치성 다발성골수종 환자에서 린보셀타맙을 조사한 주요 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험) 데이터를 근거로 하고 있다.

현재 린보셀타맙은 유럽의약품청(EMA)에서도 같은 적응증으로 승인이 심사 중이다.

다발성골수종은 두 번째로 많은 혈액암으로 전세계적으로 해마다 18만7000명 이상이 진단받고 미국에서는 올해 3만6000명 이상 진단과 1만2000명의 사망이 예상되고 있다. 

미국에서는 3회 치료 후 진행된 다발성골수종 환자가 약 8000명, 4회 이상 치료 후 진행된 환자가 4000명에 이르는 것으로 알려진다. 이 질환은 암성 형질세포가 증식하고 골수내 건강한 혈액세포를 압박하며 다른 조직으로 침윤해 생명을 위협하는 장기장애를 초래하는 특징이 있다.

치료의 진전에도 불구하고 다발성골수종은 치유가 불가능하고 현 치료법은 암의 진행을 늦출 수는 있지만 대부분 결국 암이 진행되어 추가 치료를 필요로 하는 것으로 알려져 있다.
 

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