TYK2 억제제 '소틱투' 장기 건선 치료서 효능 입증

POETYK PSO LTE 연구 결과, 5년 안전성·유효성 확인
소틱투 투약 5년차 환자 52.6%가 PASI 75 달성

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-18 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 장기 건선 치료에서 효능을 입증했다.

18일 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 중증도에서 중증의 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 한 소틱투 POETYK PSO 장기 연장 연구(LTE)의 새로운 5년 결과를 발표했다.

소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 생물학적 제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 유일 경구 치료제라는 점이 특징이다. 

국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판산 건선을 적응증으로 지난 2023년 8월 허가, 작년 4월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 

POETYK PSO LTE 연구는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투 효능을 위약 및 '오테즐라(아프레밀라스트)'와 비교하고, 안전성을 평가하도록 설계된 글로벌 임상 3상 연구다. 

기존 소틱투 연구(POETYK PSO-1, POETYK PSO-2)에서 장기 연장 연구로 환자 513명을 대상으로 시행했다. 

이들은 앞서 PSO-1, PSO-2 연구를 통해 소틱투를 1일 1회 6mg를 투여 받고, 256주간 치료를 완료했다.

그 결과 소틱투로 치료받은 환자의 임상적 반응률은 1년차에서 5년차까지 꾸준히 유지됐다.

건선면적 및 중증도지수인 PASI 75(건선면적 75%이상 개선) 반응률은 소틱투 투약 1년차에서 72.1%였고, 5년차에는 67.3%였다. PASI 90 반응률은 투약 1년차에서 45.9%였고, 5년차에서 46.3%였다. 

피부의 깨끗한 정도를 나타내는 sPGA 0/1(0: 피부 완전히 깨끗함, 1: 거의 깨끗함) 지표에서도 소틱투 투약 5년차 환자의 52.6%는 이를 달성했다. 앞서 소틱투 투약 1년차 환자의 57.5%는 sPGA 0/1를 달성했다. 

그러면서도 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

관련 연구 책임자인 마운트 시나이 의과대학 마크 레브월(Mark Lebwohl) 피부과 교수는 "중증도에서 중증 판상 건선을 앓는 환자에게 사용 가능한 최초 TYK2 억제제인 ​​소틱투가 잠재적인 경구 표준 치료제로서 역할을 할 것"이라고 말했다. 

한편 소틱투는 한국을 포함한 아시아 환자에서도 동등한 효능을 보였다.  

한국, 중국, 대만의 중증도-중증 판상 건선 환자 220명을 대상으로 소틱투의 유효성과 안전성을 평가한 POETYK PSO-3 연구 결과, 소틱투 투여군의 16주차  PASI 75 반응률은 68.8%였다.

또한 두피나 손·발바닥, 손톱 등 증상에 발현되는 건선에 있어서도 소틱투는 환자 특성과 관계없이 16주차에서 위약 대비 일관된 유효성을 보였다.  
 

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