옵디보+여보이 유럽서 간세포암 1차 치료제 승인

절제불가 또는 진행성 간세포암 성인환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-11 09:59


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 유럽에서 절제불가 또는 진행성 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate –9DW 시험) 결과는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽 임상종양학회의 연례 학술대회, 2025년 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표됐다.

3상 임상시험에서는 옵디보와 여보이 병용으로 1차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 이 시험에서는 대조그룹의 85%가 렌바티닙을, 15%가 소라페닙을 투여받았다.

전체 생존기간은 옵디보와 여보이 병용그룹이 23.7개월, 대조그룹이 20.6개월이었다. 또 주효율은 병용그룹이 36.1%, 대조그룹이 13.2%였다. 

병용그룹의 안전성 프로파일은 그동안 보고된 데이터와 일관됐으며 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

이번 승인으로 옵디보와 여보이 병용요법은 유럽연합(EU) 27개 가맹국을 비롯해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 사용할 수 있게 됐다. 

옵디보와 여보이 병용요법은 지난해 8월 미국 FDA가 절제불가 간세포암 성인환자의 1차 치료제로 승인신청을 접수했으며 4월 21일까지 승인여부가 결정될 전망이다. 또 2상 임상결과를 토대로 진행성 간세포암 환자의 2차 치료제로 지난 2020년 FDA로부터 신속승인을 취득한 바 있다.

 

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