의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.
1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브
2. 제품명: Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube
3. 모델명: 100/111/020, 100/111/025, 100/111/030, 100/111/035
4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 06-315호
5. 분류번호(등급): A57030.02(2)
6. 제조번호 또는 로트번호: 아래 표 참조
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한
모델명
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Lot No 또는 Serial No
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사용기한(YYMMDD)
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100/111/020
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3884360
|
241011
|
100/111/020
|
3927050
|
250103
|
100/111/020
|
4029076
|
250721
|
100/111/020
|
4068624
|
260104
|
100/111/020
|
4135636
|
260505
|
100/111/020
|
4187114
|
260816
|
100/111/020
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4260296
|
270316
|
100/111/020
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4271735
|
270503
|
100/111/020
|
4282246
|
270504
|
100/111/020
|
4361583
|
280124
|
100/111/020
|
4414897
|
280704
|
100/111/020
|
4427307
|
281019
|
100/111/025
|
3895055
|
241101
|
100/111/025
|
3918122
|
250103
|
100/111/025
|
3949085
|
250314
|
100/111/025
|
3955901
|
250401
|
100/111/025
|
3986487
|
250502
|
100/111/025
|
4007486
|
250603
|
100/111/025
|
4080553
|
260120
|
100/111/025
|
4110010
|
260209
|
100/111/025
|
4135622
|
260420
|
100/111/025
|
4147623
|
260609
|
100/111/025
|
4166621
|
260802
|
100/111/025
|
4187126
|
260816
|
100/111/025
|
4195302
|
260907
|
100/111/025
|
4214848
|
261103
|
100/111/025
|
4241695
|
270208
|
100/111/025
|
4290031
|
270829
|
100/111/025
|
4292828
|
270901
|
100/111/025
|
4296992
|
270901
|
100/111/025
|
4304618
|
270922
|
100/111/025
|
4337270
|
271026
|
100/111/025
|
4337271
|
271101
|
100/111/025
|
4345418
|
271209
|
100/111/025
|
4368783
|
280308
|
100/111/025
|
4406591
|
280607
|
100/111/025
|
4424550
|
280906
|
100/111/025
|
4427318
|
281001
|
100/111/030
|
3901349
|
241101
|
100/111/030
|
3904790
|
241201
|
100/111/030
|
3933578
|
250221
|
100/111/030
|
3946325
|
250315
|
100/111/030
|
3949086
|
250221
|
100/111/030
|
3973463
|
250502
|
100/111/030
|
3990362
|
250513
|
100/111/030
|
4053382
|
251015
|
100/111/030
|
4127351
|
260428
|
100/111/030
|
4138428
|
260505
|
100/111/030
|
4147624
|
260602
|
100/111/030
|
4187132
|
260823
|
100/111/030
|
4214850
|
261110
|
100/111/030
|
4225676
|
270114
|
100/111/030
|
4228827
|
270216
|
100/111/030
|
4262331
|
270323
|
100/111/030
|
4269339
|
270414
|
100/111/030
|
4292829
|
270818
|
100/111/030
|
4304619
|
271001
|
100/111/030
|
4304620
|
271003
|
100/111/030
|
4304621
|
270927
|
100/111/030
|
4337274
|
271101
|
100/111/030
|
4370809
|
280222
|
100/111/030
|
4377383
|
280222
|
100/111/030
|
4392322
|
280411
|
100/111/030
|
4433472
|
281001
|
100/111/030
|
4433473
|
281001
|
100/111/030
|
4465590
|
290412
|
100/111/030
|
6001208
|
290412
|
100/111/030
|
6027712
|
290806
|
100/111/035
|
3897982
|
241101
|
100/111/035
|
3911479
|
241218
|
100/111/035
|
3936640
|
250207
|
100/111/035
|
3939719
|
250127
|
100/111/035
|
3946342
|
250303
|
100/111/035
|
3973454
|
250401
|
100/111/035
|
3981462
|
250513
|
100/111/035
|
4038587
|
250901
|
100/111/035
|
4059427
|
251001
|
100/111/035
|
4065675
|
251103
|
100/111/035
|
4075489
|
251208
|
100/111/035
|
4187134
|
260817
|
100/111/035
|
4192162
|
260927
|
100/111/035
|
4214852
|
261101
|
100/111/035
|
4217903
|
261201
|
100/111/035
|
4220276
|
261201
|
100/111/035
|
4250638
|
270401
|
100/111/035
|
4260298
|
270401
|
100/111/035
|
4274653
|
270418
|
100/111/035
|
4304623
|
271012
|
100/111/035
|
4343030
|
271201
|
100/111/035
|
4394899
|
280418
|
100/111/035
|
4433476
|
281006
|
100/111/035
|
4452144
|
290119
|
100/111/035
|
6001199
|
290426
|
8. 회수사유:
제조원은 일부 Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube제품에서 예상보다 직경이 작게 제조된 사례가 있음을 확인하였습니다. 제품의 직경이 예상보다 작을 경우, 기관내 삽관 후 환자에게 적절한 환기가 이루어지지 않을 가능성이 있습니다. 이로 인해 저산소증(hypoxia), 약물 투여 부족(underdose), 심폐 허탈(cardiopulmonary collapse) 등의 문제가 발생할 수 있습니다. 지금까지 제조원은 이 문제와 관련이 있을 수 있는 심각한 부상에 대한 보고를 8건 받았습니다.
해당 문제는 수정되었으며, 현재 정상적으로 제조가 재개되었습니다.
이미 삽관 되어 사용 중인 튜브의 경우, 사용 설명서(Instructions for Use)를 주의 깊게 검토한 후 계속적으로 사용할 수 있습니다.
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:
당사에서 판매되거나 보유 중인 Intubation ORAL/NASAL Endotracheal Tube를 전수 확인하고 영향을 받는 제품일 경우 회수하여 제조원 반송 예정입니다.
10. 소비자가 취해야 하는 행동:
-
영향을 받는 제품의 경우 사용을 즉시 중단하고 구매처에 문의하여 반송
-
동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다.
11. 회수개시일: 2025년 3월 18일
12. 회수의무자: (주)한국젬스 (대표자 박영서)
13. 소재지: 서울시 광진구 천호대로 548, 젬스빌딩 4층 (본사)
서울시 송파구 오금로 235, 지하 4층 (물류창고)
14. 연락처: TEL) 070-4116-1162, FAX) 070-4142-2778
15. 작성연월일: 2025년 3월 18일
*위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.
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