약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'라고 합니다. 중증 판상 건선 치료에서 가장 주목받는 약제 중 하나예요.
저는 인체의 면역 반응을 조절하는 사이토카인 중 하나인 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위(subunit)에 높은 친화력을 가지고 선택적으로 결합, IL-23 및 IL-23 수용체 복합체와 상호 작용을 저해하는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론 항체입니다.
IL-23은 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 염증 및 면역 반응에 관여하는데요. 이 IL-23이 과도하게 활성화되면 Th17(T헬퍼 17) 세포가 여러 전(pro)-염증 사이토카인을 만들어 내 건선과 같은 염증성 자가면역 질환이 발병하게 할 수 있습니다.
저(스카이리치)는 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단함으로써, IL-23 의존적 세포 신호 전달 및 전염증 사이토카인의 분비를 억제1해 건선을 개선할 수 있어요.
우리나라에는 2019년 12월 광선 요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받으면서 처음 선보였어요.
이어 ▲이전에 DMARDs(항류마티스 제제)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염(2022년) ▲보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(2024년) 등 적응증을 확대하면서 치료 영역을 넓혀가고 있답니다.
◆ 약력 하나, 빠른 치료 효과와 장기 개선
건선은 피부가 붉어지는 증상인 홍반과 하얀 각질이 일어나는 증상인 인설을 주된 증상으로 하는 염증성 피부 질환이에요.
두꺼워진 피부에 홍반과 인설이 같이 있는 특징적인 모양을 가집니다. 주로 팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 두피 등 자극을 많이 받는 부위에 발생하고, 다른 피부질환과 달리 병변과 정상피부와의 경계가 뚜렷한 특징이 있답니다. 호전과 악화를 반복하는 만성적인 피부 질환이기 때문에 꾸준한 치료와 관리가 필요하죠.
따라서 건선 치료제는 우수한 치료 효과와 함께 치료 효과의 장기 지속성이 무엇보다 중요한데요.
우선 저(스카이리치)는 두 개의 주요 임상연구(UltIMMa-1, UltIMMa-2)에서 중등증-중증 만성 판상 건선 환자에 대한 효과를 확인했습니다.
각 연구에서 치료 16주차에 75.3%, 74.8%의 환자자 '거의 깨끗한 피부(PASI 90)'를 달성했고(위약군 각각 4.9%, 2.0%, P<0.001), '완전히 깨끗한 피부(PASI 100)'를 달성한 환자도 두 연구에서 각각 35.9%, 50.7%로 나타났습니다.
치료 1년 차 PASI 100을 달성한 환자 비율은 두 연구에서 각각 56.3%, 59.5%였고, PASI 90을 달성한 환자 비율도 각각 81.9%, 80.6% 였답니다.
또 저와 세쿠키누맙(IL-17 억제제)의 효과와 안전성을 직접비교(H2H)한 임상연구(IMMerge)에서도 임상적 가치를 입증했는데요.
치료 16주차 PASI 90을 달성한 비율은 스카이리치 군이 73.8%, 세쿠키누맙군 65.6%로 비열등성을 입증했습니다. 치료 1년 차에는 스카이리치군 86.6%, 세쿠키누맙군 57.1%가 PASI 90을 달성하면서 우월성을 보였답니다.
1년 동안 치료 효과를 유지했다고 하면 장기인가? 생각하실 수도 있어요. 사실 저는 이 임상연구들 이후에도 연구를 지속해 현재는 6년 간 높은 치료 효과를 지속적으로 유지했다는 데이터도 갖고 있습니다.
LIMMitless라는 공개라벨 연장연구(OLE)인데요, 해당 연구의 중간분석 결과 저는 6년 간의 치료 기간에도 우수한 내약성과 지속적인 효능을 입증했습니다.
연구에 참여한 897명의 환자 중 중간분석에 포함된 환자는 656명으로, 6년(304주)차 평가에서는 86.0%의 환자가 PASI 90을, 54.2%의 환자가 PASI 100을 달성하는 결과를 보였습니다.
6년 간 PASI 90/100 달성 효과 유지를 입증한 LIMMitless 연구 데이터.
◆ 약력 둘, 두피·손발바닥·손발톱 건선도 개선
건선은 피부의 어느 부위에나 발생할 수 있지만, 특히 치료하기가 어렵고 치료해도 만족도가 낮은 부위가 있어요.
대한건선학회 2024년 전문가 합의안에 따르면, 이런 부위의 건선을 '특수부위 건선'으로 정의해요. 일반적으로는 두피, 손발바닥, 손발톱, 생식기 등 부위에 발생한 건선을 말합니다.
이런 특수부위 건선은 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 더 관심을 갖고 치료하는 것이 필요합니다.
두피, 손발바닥, 손발톱 건선을 각각 평가하는 지수인 PSSI, PPASI, NAPSI에서 기준점이 0보다 큰 환자를 대상으로 저의 치료 효과를 살펴본 연구에 따르면, 52주차에 평균적으로 두피에서는 94.0%가, 66.0%는 손톱 건선이, 91.0%는 손발바닥 건선이 개선된 것으로 확인됐어요. 아울러 약 33%는 ppIGA 점수 0또는 1을 달성했습니다.
두피, 손발톱, 손발바닥 건선에서 스카이리치의 치료 개선 효과.
◆ 약력 셋, 투여 편의성과 장기 안전성도 입증
또 제 자랑 중 빼 놓을 수 없는 장점 중 하나는 투여 간격이 길다는 점이에요. 최대 1년 네 번만 투여하면 되기 때문인데요.
처음 치료를 시작하는 시점에 1회 150mg을 0주, 4주 간격으로 피하투여하고, 그 이후에는 12주(3개월) 간격으로 피하투여 하도록 돼 있어요. 생물학적제제 중 가장 투여 간격이 긴 약제인 셈이죠.
아울러 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 등 건선에 동반되는 질환에도 적응증을 갖고 있어 한 가지 약제로 여러 질환을 함께 치료할 수 있다는 점도 저의 장점이에요.
건선 환자에게 동반되는 건선성관절염은 주로 손발가락과 같은 작은 마디(관절)에 염증이 생기거나 혹은 손발가락 전체가 '소시지 모양'으로 붓는 형태로 나타나는데, 진행되면 관절의 변형을 유발할 수 있기 때문에 조기 치료하는 것이 필요합니다.
KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2 임상연구의 사후 통합분석 연구에서 치료 24주차에 스카이리치 투여군의 ACR20 달성률은 46.3%-60.1%였고, 이러한 치료 효과는 52주차까지 유지돼 스카이리치 투여군의 48.6%-75.8%가 ACR20을 달성했습니다.
호전과 악화를 반복하는 만성질환인 건선은 치료제를 장기간 안전하게 사용할 수 있는지도 중요해요. 그런 점에서 저는 9년에 가까운 장기 임상을 통해 안전성도 확보했답니다.
3658명의 건선 환자를 대상으로 한 20건의 임상연구를 통합적으로 분석해 최대 8.8년(중앙값 4.1년)간 안전성을 관찰한 메타분석 연구에서, 스카이리치로 치료하는 중에 발생한 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단률은 100PY(환자-년) 당 1.9건으로 보고됐습니다.
중증 감염 발생률도 100PY당 1.2건에 그쳤어요. 뿐만 아니라 치료 후 1년씩 경과할수록 이상반응의 발생률은 점점 감소했고, 심각한 이상반응(SAE)역시 초기 치료와 비슷하 보고됐답니다.
투여 기간에 따른 이상반응 감소 그래프와 이상반응으로 인한 치료 중단율 표.
◆ 효과·편의성·안전성 두루 갖춘 '스카이리치'
이제까지 저에 대한 여러 특징들을 말씀 드렸는데요, 지금까지 소개한 장점 중에서도 빠르고 높은 효과의 장기 유지, 1년에 4번만 투여하는 편의성, 8년 이상 장기 안전성 프로파일이 확립된 약제라는 장점 세 가지는 꼭 기억해 주시면 감사하겠습니다.
건선은 피부 병변으로 인한 신체적 고통뿐만 아니라 외부에 드러나는 병변 때문에 환자들이 적지 않은 편견에 시달리면서 정신적 고통까지 겪어온 질환이에요.
다행히 최근 저와 같은 효과적인 치료제들이 도입되면서 이제는 완치를 바라볼 수 있는 수준까지 치료가 발전했답니다. 건선 환자분들이 건선으로부터 자유로워지는 그날까지 스카이리치가 가장 믿음직한 '신약(信藥)'이 될 수 있도록 힘을 내겠습니다.
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