J&J '니포칼리맙' 美서 SjD 신속심사 지정

2상 임상서 전신성 질환 활동성 유의 개선 및 IgG 감소

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-03-20 09:25


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '니포칼리맙'(nipocalimab)이 미국 FDA로부터 중등도~중증 쇼그렌증후군(SjD) 성인환자 치료를 목적으로 신속심사대상으로 지정됐다.

이 지정은 지난해 말 혁신치료제 지정에 이은 것으로, FDA가 니포칼리맙의 신속한 개발과 심사를 지원하고 있음을 시사하고 있다.

SjD는 전세계에서 수백만명에 영향을 미치고 관절통, 피로, 사망위험 증가 등 전신성 합병증을 초래할 가능성이 있다. SjD 환자는 또 B세포 림프종을 발병할 위험이 높아지고 있다. 

니포칼리맙은 FcRn을 저해해 순환하는 면역글로불린G(IgG) 항체를 감소시키는 작용을 한다. 2상 임상시험에서는 위약그룹과 비교해 전신성 질환환자의 활동성을 유의하게 개선시키고 IgG가 감소하는 등 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다.

J&J는 산하의 얀센 리서치 앤드 디벨롭먼트, 얀센 바이오텍을 통해 니포칼리맙의 임상개발을 지속적으로 추진하고 있다. 현재 3상 임상시험에서 환자등록이 이루어지고 있으며 약물의 유효성과 안전성이 평가될 예정이다.
 

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