1분기 임상 승인, 전년比 19%↓…유한양행 子 애드파마, 국내 1위

식약처, 1분기에 임상 164건 승인…전년 동기 203건
1상, 47건 승인…전년 동기 66건 대비 28.8% 감소
연구자 임상 승인↓, 지난해부터 올해까지 이어져
애드파마, 임상 5건 승인받아…국내 제약업체 中 최다
본태성 고혈압, 이상지질혈증 등 질환별 품목 개발
셀트리온, 램시마 SC 3상 등 임상 4건 승인받아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-04-04 05:59

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1분기 식품의약품안전처가 승인한 임상이 전년 동기 대비 20% 가까이 줄었다. 이는 연구자 임상, 1상 등 단계별 임상이 두 자릿수 이상 감소한 결과다. 같은 기간 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마는 국내 제약업체 중 가장 많은 임상을 승인받았다.

3일 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처는 지난 1월부터 3월까지 임상 164건(생물학적 동등성 시험 제외)을 승인했다. 전년 동기 임상 승인 203건과 비교하는 경우, 19.2%(39건)가량 감소했다.
이런 변화는 단계별 임상 승인이 감소한 데 기인한다. 식약처가 올해 1분기에 승인한 1상은 47건으로 다른 임상 대비 많았으나, 전년 동기 66건과 비교 시 28.8%(19건) 줄었다.

3상과 연구자 임상 승인도 전년 동기 대비 감소한 것으로 집계됐다. 식약처는 올해 1분기에 3상·연구자 임상을 각각 39건·19건 승인했는데, 이는 전년 동기와 비교해 26.4%(14건), 34.5%(10건) 줄었다. 

특히 연구자 임상 감소는 올해까지 이어지는 모습이다. 메디파나뉴스가 임상 승인 자료를 분석한 결과, 지난해 연구자 임상은 전공의가 사직서를 제출한 시점(지난해 2월 19일)을 기준으로, 전년 대비 대폭 감소한 바 있다.

올해 1분기에 승인 건수가 증가한 임상 단계가 없는 건 아니다. 지난 1월부터 3월까지 2상 승인은 34건으로, 전년 동기 23건 대비 47.8%(11건) 늘었다. 같은 기간 1b상 승인은 2023년 0건에서 지난해 2건으로 증가했다.
업체별로 구분 시, 지난 1월부터 3월까지 가장 많은 임상을 승인받은 국내 제약업체는 애드파마다. 식약처는 올해 1분기에 애드파마 임상 5건을 승인했다.

이 회사는 지난해 흐름을 올해까지 이어가고 있다. 다국적 제약사·글로벌 임상수탁기관(CRO)을 제외하는 경우, 지난해 애드파마는 국내 제약기업 중 가장 많은 임상(19건)을 승인받았다.

식약처가 올해 1분기에 승인한 애드파마 임상 5건은 모두 1상이다. 아울러 이 회사가 승인받은 임상 5건 적응증은 본태성 고혈압, 복합형 이상지질혈증 등 여러 질환으로 나뉜다.

일례로 임상 대상자 모집이 끝난 'AD-228'는 애드파마가 고지혈증 치료제로 연구하고 있는 품목이다. 제약업계에 따르면, 해당 품목은 JW중외제약 '리바로젯'과 한국오가논 '이지트롤'을 결합한 2제 복합제다.

셀트리온은 올해 1분기 국내 제약업체 임상 승인 순위에서 애드파마 뒤를 이었다. 식약처는 지난 1월부터 3월까지 셀트리온 'CT-P6 SC'·'CT-P43' 1상 각 1건, 'CT-P43' 3상 2건 등 4건을 승인했다.

'CT-P43' 3상 2건은 각각 중등도-중증 소아(6-17세) 활성 크론병과 궤양성 대장염을 적응증으로 '램시마(인플릭시맵)' 피하주사 제형(SC) 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.

앞서 셀트리온은 성인 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 'CT-P43' 3상을 완료하고, 미국을 비롯해 유럽 등 지역에서 램시마 피하주사 제형 허가를 획득한 바 있다.

CT-P6 SC와 CT-P43은 이 회사가 각각 '허셉틴(트라스투주맙)'과 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 품목이다. 셀트리온은 1상에서 대조 품목 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교할 계획이다.

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