암젠 '업리즈나' 美서 IgG4-RD 적응증 추가

위약그룹에 비해 질환 재발위험 87% 감소

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-04 08:57


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)가 미국 FDA로부터 성인 면역글로불린G4 관련질환(IgG4-RD)에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 

IgG4-RD는 섬유화 및 장기장애를 초래할 가능성이 있는 희귀 만성염증성 질환으로, 이번 승인은 위약그룹과 비교해 질환 재발위험을 87% 감소시킨 MITIGATE 시험 결과를 근거로 이루어졌다.

MITIGATE 시험에서는 52주 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 10.3%만 재발을 경험한 데 비해, 위약그룹에서는 59.7%가 재발한 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 이미 알려진 바와 일치했으며 가장 일반적인 부작용은 요로감염증과 림프구감소증이었다. 

암젠은 업리즈나에 대해 질환의 주요 원인을 표적으로 하는 능력을 강조하면서 "재발을 감소시켜 장기적인 스테로이드 사용에 대한 의존도를 경감시키고 환자케어를 개선할 가능성이 있다"라고 설명했다. 업리즈나는 지난 2020년 6월 시신경척수염 범주질환(INMOSD) 치료제로 FDA의 승인을 취득한 바 있다.

IgG4-RD는 관해기와 예측불가능한 재발을 특징으로 하며 여러 장기에 영향을 미친다. 미국에서 환자 수는 약 2만명으로 추정되며 보통 50~70세에 발병하고 남성에서 다발하는 것으로 알려져 있다.
 

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