테바 '아조비' 소아 확대신청 FDA 접수

45kg 이상 6~17세 소아·청소년 편두통 예방 용도

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-09 09:43


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 테바 파마슈티컬 인더스트리스(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 치료제 '아조비'(Ajovy, fremanezumab)의 소아 적응증 확대 승인신청이 FDA에 접수됐다. 

테바는 아조비를 체중 45kg 이상 6~17세 소아 및 청소년 편두통 환자에서 간헐성 편두통을 예방하는 용도로 적응증 확대승인을 신청했으며 FDA가 신청을 접수함에 따라 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다고 7일 발표했다. 

만약 승인되면 아조비는 성인과 소아의 편두통 예방에 사용할 수 있는 최초의 칼시토닌 유전자관련 펩타이드(CGRP) 길항제가 될 전망이다.

3상 임상시험(SPACE 시험)에서는 소아환자에서 월간 편두통 일수와 두통 일수를 대폭 감소시키고 안전성 프로파일이 성인과 동등한 것으로 나타났다. 임상시험에서 가장 일반적인 부작용은 주사부위 반응이었다.

아조비는 지난 2018년 미국에서 성인 편두통 예방제로 최초로 승인을 취득했으며 현재 유럽 등에서 사용되고 있다. 월 1회와 3개월에 1회 두 가지 투여옵션이 있으며 의료전문가 또는 가정에서 환자와 개호자가 투여할 수 있다.  
 

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