FDA, '이톨리주맙' aGVHD 신속승인 거부

1차 치료제로서의 혁신치료제 지정 및 신속승인 지지하지 않아

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-25 08:48


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 이퀼리움(Equillium)의 '이톨리주맙'(Itolizumab)이 FDA로부터 급성이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 신속승인을 거부당했다.

이퀼리움은 24일 FDA가 이톨리주맙에 대해 aGVHD 1차 치료제로서의 혁신치료제 지정 및 신속승인을 지지하지 않는다는 결정을 내렸다고 발표했다. FDA의 결정으로 이퀼리움은 EQUATOR 시험의 조기종료를 계획 중인 것으로 알려졌다.

이퀼리움은 승인에 필요할 가능성이 있는 이톨리주맙의 향후 임상개발을 위한 전략적 선택지를 평가하는 데 계속 노력한다는 계획이다. 아울러 다른 면역염증성 질환후보에 대한 기회도 모색하기로 했다.

이톨리주맙은 다수의 면역염증성 질환에 관여하는 T세포의 활성과 이동의 중심인 CD6-ALCAM 신호전달경로를 선택적으로 표적으로 하는 항CD6 단클론항체이다.
  

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